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苏州第三类医疗器械许可证(第三类器械经营许可证)



成立于2008年的同心医疗,多年来在人工心脏领域持续探索、全力攻关。通过多学科、多层次研发设计,同心医疗融合磁悬浮技术、最新计算流体力学优化技术和特殊器械轴承结合驱动的机电一体化技术,植入式左心室辅助系统取得了全面系统的创新,并医疗器械在血液相容性、植入侵犯性、防感染性、可靠性等关键性能指标上达到经营了国际领先水平。以血液相容性这一重要评判指标为例,同心医疗的人工心脏在全新许可证磁悬浮经营结构基础上,形成了独特的叶轮设计和流道结构,大大降低了泵血过程中对血液施加的应力,同时可以保证血液在悬浮间隙中处处顺畅流动,避免形成血栓、造成凝血机制紊乱等副作用。


一个医疗器械带有叶苏州轮三类的泵,通电后叶轮悬浮起来,在与四周没有接触苏州的情况下三类高速旋转,泵会通过一根粗粗的人造血管制造的旁路,让血液绕过受损心脏流向全身…第三…同心此次获批的人工心脏核心许可证竞争力在于全磁悬浮血泵技术,目前取得中国和美国多项专利,属于国内首创医疗器械。与国际同类产品相比,产品不仅关键性能指标已达到同等水平,血泵尺寸也更小。据同心医疗创始人、首席第三执行官陈器械琛介绍,“植入式左心室辅助系统重量不到180克,患者植入人工心脏后,只要随身背上一个小挎包,与常人无异。”


责编:邓本奇


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