东阳icp许可证申请条件代办(石景山区icp许可证办理流程价格)

原创 玲珑 米内网

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近段时间，上市公东阳司陆续发布中期业绩报告，据不完全统计，278家A股及港股上市药企披露2020年H1研发投入情况，合计金额超过350亿元。120家药企研发投入超过5000万元，其中有5家药企超10亿（去年同期为4家）；疫情影响下，仍有近8成药企研发投入呈正增长，东阳光药暴流程涨500%；42家药企研发投入占营业收入比重达10%及以上，5家超过100%。

表：2020年上半年研发投入超过5000万的上市药企

注：表格为不完全统计；汇率以9月8日计

68家药企半年研发投入过亿，恒瑞、复星......5家超10亿

120家药企上半年研发投入超过5000万元，合计金额超过300亿元，其中68家药企研发投入超过1亿元（去年同期为52家），百济神州、中国生物制药、恒瑞医药、复星医药、石药集团位列TOP5，研发投入均超过10亿元，且研发投入占营收比例均超过10%。

百济神州研发开支5.9亿美元（约40亿元），较去年同期增长44.99%，占营业收入比重501.27%。截至报告期末，全球临床开发团队超办理过1350人，进行或计划中的临床试验70项。自主研发代办的1类新药中，替雷利珠单抗注射液（PD-1）、泽布替尼胶囊（BTK抑制剂）已获批上市，帕米帕利胶囊（PARP1及PARP2抑制剂）已申报上市，BGB-283胶囊（RAF抑制剂）完成I价格期临床，BGB-3245-MBP胶囊、BGB-A3代办33注射液等获批临床。

恒瑞医药研发投入18.63亿元，较去年同期增长25.56%，占营业收入比重16.49%。报告期内，公司获得创新药生产批件3个、仿制药生产批件1个、创新药临床批件37个；3个品种通过一致性评价，2个产品东阳申报一致性评价；向FDA递交3个原料药、1个中间体、2个制剂的注册申请。目前公司拥有3400多人的研发团队，创新药艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭、吡咯替尼、卡瑞利珠单抗、甲苯磺酸瑞马唑仑已获批上市，未来基本形成每年均有创新药申请临床，每1-2年有创新药上市的良性发展态势。

复星医药研发投入16.89亿元，较去年同期增长25.02%，许可证占营业收入比重12.06%。报告期内，公司引进的创新药阿伐曲泊帕片获批上市，FKC876（CAR-T产品）申报上市，12个仿制药获得FDA批准上市。截至报告期末，公司研发人员近2300人，在研创新药、仿制药、生物类似药及一致性评价等项目共248项，其中小分子创新药17项、改良型新药2项、生物创新药21项、生物类似药21项、仿制药117项、一致性评价项icp目46项、中药2项；6个项目正在申报临床试验、33个项目正在进行临床试验、34个项目等待审批上市，23个产品通过一致性石景评价；累计条件引进项目22项，其中进口创新药9项，进口仿制药13项。

中国生物制药研发开支15.41亿申请元，较去年同期下滑5.23%，占营业收入比重12.18%。报告期内，公司获得生产批件12件、临床批件22件、过评（含视同过评）品种9个；申报生产19件、申报临床29件、新申报一致性评价4件。截至目前，公司累计临床批件、正在进行临床试验和申报生产的在研产品共438件，其中肝病用药38件、抗肿瘤用药189件、呼吸系统用药22件、内分泌用药24件、心脑血管用药35件及其他类用药130件。

石药集团研发费用14.52亿元，较去年同期增长54.24%，占营业收入比重11.54%。报告期内，公司取得药品注册批件9个，临床批件5个，许可证12个品种（18个品规）通过一致性评价，1个仿制流程药获得FDA批准上市，1个制剂改良型新药申请上市。截至报告期末，公司研发团队超过2000人，在研项目300余项，其中小分子创新药40余项、大分子创新药50余项，新型制剂20余项；目前有25个药品处于注册审评待批阶段，42个产品正在开展临床试验（31个创新药、11个新型制剂），9个产品正在进行生物等效性试验，7个产品待批临床批件（6个国内、1个美国）。

近8成药企加大研发投入，这7家同比增长超100%

2020年爆发的新冠肺炎疫情影响所有行业经济增长，医药行业也难以幸免，但仍有大部分的药企持续加大研发投入。石景山2020年上半年研发投山区入5000万元的120家药企中，有94家药企研发投入较去年同期呈正增长，占比近80%。

研发投入同比增长超过100%的企业共有7家，包括东阳光药（500.60%）、永泰生物-B（306.1%）、香石景雪制药（294.06%）、诺诚健华-B（143.88%）、康宁杰瑞制药-价格B（139.86%）、海南海药（120.61%）、万孚生物（申请116.95%）。

东阳光药研发投入6.85亿元，较去年同期增长500.6%，占营业收入比重32.86%。报告期内，公司首个生物制品重组人胰岛素注射液获批上市，3个仿制药获批生产，预计将在本年度获得另外10-12个品种的上市批件；启动磷酸奥司他韦颗粒一致性评价，预计2021年过评。截至报告期末，1类新药磷酸依米他韦（NS5A抑制剂）申报上市，预计2020年下半年获批；伏拉瑞韦（NS3/4A蛋白酶抑条件制剂）启动III期临床，预计2021年申报上市。米内网数据显示，目前东阳光药在研新药（不含原料药及已上市品种）超过30个，其中1类新药超过20个。

香雪制药研发投入1.93亿元，较去年同期增长294.06%，占营业收入比重10.65%。公司主营业务为现代中药及中药饮片的研发、生产和销售，近几年来逐渐涉足化药的研发。截至报告期末，公司1类新药KX0山区2片、TAEST16001注射液正在开展I期临床，STP705正在开展I期临床的准备工作。

诺诚健华-B研发成本2.31亿元，较去年同期增长143.88%，暂未有产品实现商业化。报告期内，首个1类新药奥布替尼（BTK抑制剂）提交两项新药上市申请（复发难治CLL/SLL及MCL）。截至报告期末，公司拥有雇员287名，其中173名为研究及开发人员；在研1类新药中，ICP-192（pan-FGFR抑制剂）在进行II期临床，ICP-105（FGFR4抑制剂）在进行I期临床，ICP-723（TRK抑制剂）获批临床，ICP-332（TYK2抑制剂）、ICP-189（SHP2变构抑制剂）、ICP-4办理90等处于IND准备阶段。

42家药企研发占营收比重达10%及以上，这5家icp超过100%

120家药企中有10家暂未有产品实现商业化，42家药企研发投入占营业收入比重超过10%，东曜药业-B（762.28%）、百奥泰（501.35%）、百济神州（501.27%）、歌礼制药-B（162.51%）、君实生物（123.30%）5家药企突破100%。

百奥泰研发费用2.45亿元，较去年同期减少30.51%，占营收比重501.35%。截至报告期末，公司研发团队共计249人，1个产品获批生产（BAT1406），为国内首款阿达木单抗生物类似药，2020年上半年实现销售收入0.49亿元；23个产品在研，2个已提交上市申请（创新药BAT2094、生物类似药BAT1706），3个处于III期临床阶段（BAT1806、BAT2506、BAT8001）石景山。