iso9001文件体系清单(iso9001质量体系审核)

ISO 9001：2015标准理解与应用-7.1质量体系.6组织的知识

【标准要求】

7.1.5监视和测量资源

7.1.5.1总则

当利用监视或测量活动来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源。

组织应确保所提供的资源：

a)适合特定类型的监视和测量活动；

b)得到适当的维护，以确保持续适合其用途。

组织应保留作为监视和测量资源适合其用途的证据的形成文件的信息。

7.1.5.2测量溯源

当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测审核量结果有效的前提时，则测量设备应：

a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和iso9001（或）检定（验文件证），当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息；

b)予以标识，以确定其状态；

c)予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化。

当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时采取适当的措施。

【理解与应用要点】

一、组织应明确产品实现过程中所需要的监视和测量，并确定监视和测量活动中所涉及的监视和测量设备，将其纳入受控范围。

二、组织的监视和测量设备必须具有与监视和测量要求相一致的能力，并在使用中控制和保持这种能力。

三、对照能溯源到国际或国家标准的设备，定期或在使用前进行校准或检定，当不存在上述基准时，应规定校准或检定的依据并形成文件。合理iso9001审核规定监视和测量装置的校准或检定周期，并保证在有效期内使质量体系用。

四、保存校准和检定结果，包括校准记录和检定证书。

五、在使用过程中应进行调整或必要的再调整，以保证测量结果符合要求。

六、采取措施，防止发生可能使校准失效的调整，如采取封缄等防错措施，由有资格的操作人员进行调整，提供明确的调整作业指导书等。

七、对测量设备实施必要的标识，以确定其校准或检定状态，如在测量设备的适当位置粘贴校准标签等。

八、采取适当措施，防止在搬运、储存时损坏。

九、当发现测量设备不符合预期用途时，应对该测量设备此前的测量结果的有效性进行评价，并采取必要的纠正措施，包括追清单回其测量过的产品和重新测量等措施，保存有关的记录。

十、当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应在初次使用前进行确认，必要时进体系行再确认。清单

十一、配置管理(ConfigurationManagement，CM)是通文件过技术或行政手段对软件产品及其开发过程和生命周期进行控制、规范的一系列措施。配置管理的目标是记录软件产品的演化过程，确保软件开发者在软件生命周期中各个阶段都能得到精确的产品配置。

十二、组织应制定一个制度或方法，建立量具发放记录，当监视和测量设备需要校验时，能够实施召回。

十三、组织应编制监视和测量设备的清单，包括：设备型号的详细信息、唯一性标识、地点、检查频次、检查方法和接收准则。

十四、监视和测量设备包括测试硬件、测试软件、自动化测试设备（ATE）和用于绘制产品检验数据的绘图仪，也包括个人拥有的、内部开发的和顾客提供的监视和测量设备。

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