刑法修正案十一假药和劣药的定义(刑法修正案十一生产、销售假药罪的修改)

1、关于“成分与国家药品标准规定”的认定

从假(劣)药的定义来看, 所含成分不符合国家药品标准的药品为假药, 成分含量不符合标准的药品为劣药。新《药品管理法》第二十八条规定国家药品标准是指国务院药品监督管理部门颁布的《中国药典》和药品标准, 并有指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。所以假 (劣) 药的成分界定应以此为依据, 药品一般是由活性成分、辅料和其他成分组成, 所含成分复杂。根据《中国药典》, 药用辅料是指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂, 是除活性成分外经过安全性评估后存在于药物制剂中的物质, 其虽不似活性成分有治疗效果, 但也作用丰富, 其中包括矫味剂、着色剂和芳香剂等。新《药品管理法》 中将“擅自添加防腐剂、辅料的药品”归为劣药一类, 辅料的不合规不属于对假药的判定标准。因此, 表明定义里的成分。由此可见,“假药”认定的关键是“质”的不同, 即能够起到预防和治疗效果的活性物质不同, “劣药”认定的关键是“量”的或多或少, 简言之不符合行业内通行或者规定的标准。

2 、关于“冒充药品的非药品及他种药品”的认定

3、 关于“变质的”“被污染的”和“超过有效期的”认定

在旧版《药品管理法》中,“变质的”和“被污染的”都是纳入按假药论处情形,“超过有效期的药品”按劣药论处, 而新修订后“变质的”为假药,“被污染的”和“超过有效期的药品”属于劣药。假 (劣) 药并不局限于特定的疾病, 即使是普通的退热、止咳药品, 如果受到变质、污染或超过有效期, 也可能导致严重后果, 这3种情形都是药品受外部因素造成而不能保证其安全性和有效性, 变质药品中部分或全部的活性成分改变, 药效降低甚至损害人体健康, 被污染的药品所含成份因污染而对人体构成威胁, 超过有效期的药品可能会因过了有效期内部成份发生变化而对人体造成不可预测的后果。总而言之, 这3种情形的成分都不符合国家药品标准。

部分药物由于其成分的特殊性, 对储存、运输都有极高的要求, 稍有不慎便会引发变质。阳光、湿度、温度和微生物等都是影响药品变质的因素。同时, 药品在生产、包装和运输的全过程中都会面临的污染危险, 其中包括化学物质污染和微生物污染等。被污染的药品和超过有效期的药品都具有变质风险, 在认定上与变质存在概念上的竞合, 但是部分药品被污染后其成份会出现量的改变而非质的变化, 超过有效期的药品也存在成分和药效并未改变的情形。因此, 若将这两者一律归为假药范围不具有合理性, 认定为劣药更为合适。

在2022年两高的《解释》中，针对假药、劣药认定在实践中的困境：哪些情况下应当出具质量检验结论，给出了明确的答复。对相关情形的假药、劣药，能够根据现场查获的原料、包装，结合犯罪嫌疑人、被告人供述等证据材料作出判断的，可以由地市级以上药品监督管理部门出具认定意见；只有在是否属于《药品管理法》第九十八条第二款第二项、第三款第六项规定的假药、劣药存在争议的情形下，才出具质量检验结论。对于其他情形，如依据“未标明或者更改有效期的药品”“未注明或者更改产品批号的药品”的规定认定劣药存在争议的，实际属于事实认定问题，无法通过质量检验结论解决问题。另外，“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”情形的假药，能够根据现场查获的原料、包装，结合犯罪嫌疑人、被告人供述等证据材料作出判断的，也为可以不出具质量检验结论的情形。

4 、关于“药品所标明的适应症功能或者功能主治超出规定范围”的认定

药物的适应症和功能主治是经过一系列临床研究得来, 具有科学性。正确标明药品的适应症或功能主治, 才能够指导患者安全有效用药。药品所标明的适应症功能或者功能主治超出范围, 是指夸大了该药品的适应症功能范围, 易让医生和患者产生误解。当患有某种病症的患者使用了该药, 由于功能范围夸大而不能对这种病症达到治疗效果, 所以这种情形应被认定为是假药。

5 、关于两条禁止性规定及其突破

为了保证生产全过程的安全性和药品管理秩序的稳定, 根据《药品管理法》中规定, 取得药品生产许可证是从事药品生产活动的必要前提, 并且生产过程中所需的原料、直接接触药品的包装材料和容器都应当符合药品生产质量管理规范的有关要求, 国外进口药品也应经历严格的审评、审批程序。然而, 陆勇帮助癌症患者代购未获得国内进口药品销售许可的印度抗癌药, 倪海清根据祖传秘方研制出用于治疗癌症晚期的中草药片剂, 救治数百癌症患者——这些案例有一个共同点, 就是他们获取药品的路径违法, 但对患者病情有效, 所以这些案例在司法过程中受惠患者纷纷为他们求情, 在社会上引发广泛热议。从药品本质出发, 并未给患者造成健康威胁。因此, 在新法中并没有将这些情形纳入按假(劣)药论处,而是调整为禁止性规定。虽然, 新法中对假(劣)药的概念界定回归至药品本身, 但是基于“从严处罚”，对于这些违反规定的生产、进口流程给予和生产、销售假 (劣) 药相当的处罚。

为了便于司法实践操作《药品管理法》修订之后，对“假药”采取实质认定标准，根据民间传统配方私自加工的药品、未经批准走私进境的药品不能当然认定为假药；尽管有关行为仍属于违反修订后《药品管理法》规定的妨害药品管理行为，但根据《刑法修正案（十一）》新增的刑法第一百四十二条之一的规定，是否构成犯罪，需以“足以严重危害人体健康”为要件。因此，《解释》第十八条第一款对《2014年解释》第十一条第二款作了修改完善，规定：“根据民间传统配方私自加工药品或者销售上述药品，数量不大，且未造成他人伤害后果或者延误诊治的，或者不以营利为目的实施带有自救、互助性质的生产、进口、销售药品的行为，不应当认定为犯罪。”该款规定从另一面对妨害药品管理罪的准确适用作出了明确。

总之，对违法行为的事实认定，应当以合法、有效、充分的证据为基础，药品质量检验结论并非为认定违法行为的必要证据，除非法律、法规、规章等明确规定对涉案药品依法进行检验并根据质量检验结论才能认定违法事实，或者不对涉案药品依法进行检验就无法对案件所涉事实予以认定。