医疗器械类公司注册要求(注册医疗器械有限公司)

1、企业负责人应医疗器械具有中有限公司专以上学历或初级要求以上职称。

2、质检机构负责人应具类有大专以上学历或中级注册以上职称。

3、企业内初级以上职称工医疗器械程技术人员应占有职工总数的相应比例。

4、企业应具备公司注册相应的产品质量检验能力有限公司。

5、应要求有与所生产产品及规模相配套的生产、仓类储场地及环境。

6、具有相应的生产设备。

7、企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有公司注册关技术标准。

8注册、生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。