iso9001 表格(质量iso9001体系工具有哪些)

2012年，当ISO决定修订ISO9001标准的时候，ISO/TC176/SC2（专门负责编制ISO9001标准的ISO分委员会）主席Nigel. H .Croft 博士曾经专门发表一个文章，标题就是“面向未来25年的质量管理体系标准”。文章回顾了ISO9001自1987年首次发布以来的25年时间内所获得的广泛应用和所取得的巨具有大成功，决心面向未来，为ISO9001打造一个稳健而有效的框架。

新版标准从MSS高阶结构、基于风险的思维、领导力三个方面，从实体结构和思维结构的不同方面，确实为我们打造了一个很好框架，这实际上构成了ISO9001的3大支柱。它们代表着不同的方向，但是都对QMS应用和有效性造成全局性的影响。

1） MSS（管理体系标准）高阶结构

与ISO9001:2008相比，2015版现在是下面的10个条款的结构：

之所以采用这样的结构，主要是由于ISO/IEC导则2012的要求。特别是导则的“附则SL（Annex SL）”，要求今后所有的管理体系标准（MSS），原则上都应使用共同的结构、标题和术语。

这个共同iso9001的结构就是前述的10个条款的结构形式。不仅如此，这10个条款中一定要包含哪些分条款、以及每个条款需要论述的基本方向也有具体规定。而且这些主条款及其分条款的标题也是一致的。此外，Annex SL还对22个常用的术语作出了统一的解释，这些解释今后也为工具所有的MSS所通用。这就是MSS的高阶结构。其共同结构的主要部分如

当然，不同管理体系的目标和实现的途径不同，也允许进行一些轻微的调整。除了10个条款的主结构不可以改变以外，允许不同的MSS对分条款作一些必要的补充，或者在条款的标题上做一些修饰。比如4.4管理体系，可以调整为质量管理体系、或者环境管理体系；比如“8. 运行”，对于QMS来说是需要重点控制的过程，所以实际上QMS在此增加了很多的分条款；等。

这样一个高阶结构增强了不同管理体系标准的兼容性和符合性。对于实施多体系的组织来说，为各体系的有效整合提供了一个便利的机会。由于每个标准的结构框架、论述方向都是一致的，整合起来非常容易。

对于广大的标准使用者来说，不论是实施ISO9001的组织的体系管理人员、还是认证机构的审核人员，无疑也是一个好消息。各个不同管理体系标准的学习、记忆、理解和实施都会更加容易，也更易于达成有效。

此外，这一MSS高阶结构也是一个更加开放的结构，为需要一个更加复杂的管理体系的组织提供了便利条件，包括在此体系基础上整合其它一些特定行业的特殊要求。

特别需要声明的一点是，MSS高阶结构对组织来说不是一个强制性的要求。也就是说，组织自身的文件体系结构、标题和术语并不强制要求与ISO9001所具有采用的高阶结构保持一致。组织可以自行决定是否采用新版标准的结构、标题和术语。比如新版标准现在使用“文件化信息”取代了过去的“文件”和“记录”的表述，组织其实不需要仅仅是为了与标准保持一致，将现有文件中的“文件”和“记录”的表述全部改为“文件化信息”，从而把所有文件和表格都修订一遍。如果组织愿意这样做，当然可以。但是如果考虑到成本，不进行修改，也完全没有问题，只要组织在内部及对外交流中，在理解上没有问题就可以。

新版标准的这个安排，实际上也是关注QMS的实际结果，而不是注重形式的具体表现。随着其它MSS标准的陆续修订，以及组织的熟悉和广泛应用，MSS高阶结构体系会逐渐显现出它的影响力，甚至会超出ISO的范围，成为国际技术标准和规范以及贸易交流的新标杆。

2）领导力

ISO9001在改版过程中，有一个很重要的思想就是，要强化最高管理者在QMS内的作用，决心赋予最高管理者一个更积极的角色。毋庸置疑，最高管理者的参与和支持对于QMS实现预期结果、达成QMS有效性哪些是至关重要的，而现实的矛盾在于最高管理者的参与程度实际上有所下降。因此，新版标准在多个方面试图强化领导力在QMS中的作用：

a）标准现在强调达成QMS的预期结果，并符合组织的战略方向。这既是QMS的必然追求，也是激励最高管理者参与和支持QMS的诱导因素；

b）标准5.1.1 a） 直接指明最高管理质量者需要对质量管理体系有效性的负责；同时取消了对于管理者代表的要求。

c）标准5.1.1 c） 明确要求QMS与组织的运营过程进行整合，并且指明这是对最高管理者的要求。希望将QMS嵌入到组织的日常运营过程，而不是两张皮。这意味着实现QMS的预期结果对组织达成整体经营目标、实现组织的经营战略都是一个有力的促进；

d）事实上，标准条款5全部都是对于最高管理者的要求，而且是强制性要求，包括5.1、5.2、5.3。最高管理者当然不一定亲自执行和具体运作每一个事项，但是需要安排、参与和支持相关活动，并且听取结果的报告，特别是QMS绩效的表格报告。最高管理者需要在条款5的各个方面证实其领导力和承诺，而不仅仅是让这些事情完成。

e）标准现在强调质量方针的应用。最高管理者确定方针不仅仅是需要指明一个方向，这个方向与组织的战略方向一致、与组织的环境相匹配，而且这个方向在组织的日常运营过程中有实际的指导意工具义，并且致力于最终达成。

f）质量管理体系模型，则形象的展示了领导力在整个QMS中的核心地位。

值得注意的是，新版标准中的领导力更注重的是“领导能力”，而不是领导者表格的日常作用，如“管理”。 相关标准“条款5”的标题已经从2008版的“管理职责（Management responsibility）”，现在变更为“领导力（leadership）”。领导力意味着管理者需要基于组织环境，为组织指明方向，并在组织内得到理解和形成共识，进而激发员工为组织创造价值的意愿。

“领导力”这一概念的导入被很多人认为是标准本次改版的最重要的变化之一，具有深远的影响。当然，实际效果如何，还要取决于组织的认知和积极主动的实践。

3） 基于风险的思维

在探讨基于风险的思维之前，有必要具体了解和深入理解什么是风险。风险的定义属于Annex SL所提供的22个共同的术语和定义之一，其解释为“风险：不确定性的影响”。

为了更好的理解这个术语，可以重点关注风险的特征。风险有3个的哪些特征，即：

a）潜在“事件”。如果没有事件发生，天下太平，通常就没有风险。所谓潜在事件，意味着不一定真的发生（无论过去还是将来），只要它有可能发生，就构成一个事件。

b）“后果”。有因必有果，一个事件的发生总会产生影响，如果影响到预期结果的达成，那就是需要关注的后果。如果是正面的影响，那就是机会，需要考虑增强；如果影响是负面的，那就是风险，需要考虑消除。

c）事件及其后果的“组合”。同时考虑事件发生的可能性、及其对预期结果的影响。这实际上就是对风险的完整表达。

人们过马路时，通常总会下意识的“左顾右盼”，没有危险才会穿过马路。我们可以简单的将其理解为风险意识，这实际上就是基于风险的思维的一种原始形态。所以，基于风险的思维是一个成熟的表现。

在质量管理体系的策划，和对质量管理体系的审核过程中，都应该主动的应用基于风险的思维。比如我们策划一个生产装配过程，最简单的说，比如一个装配垫片的作业工序，就可以应用基于风险的思维进行策划。我们需要问一些问题，比如：

a）这个装配垫片的工序会有什么事件发生呢？会不会漏装、多装、装反、装错型号…？

b）每一种事件发生之后会有什么后果呢？比如说发生“装反”的情况，如果没有任何不良影响，那么我们可以什么也不做。假如这个情况发生之后，对功能和应用没有影响，但是会影响外观，用户可能感觉不佳，影响产品的销售，那么这可能就是需要进行控制的风险。

c）控制风险可以考虑降低乃至消除事件发生的可能性、或者减轻其不利影响、或者两者同时进行。比如上述垫片装反的情况，我们可以考虑：

— 有什么办法可以降低发生的可能性呢？比如说培训员工、使用适当的安装工具用以防错，都可以降低可能性。也可以考虑改进设计或者加工方法，使得垫片两面都是相同的，这就彻底消除了可能性。

— 但是，也许没有降低事件发生的可能性的有效方法，或者成本太高而不可行。这时候可以从事件的后果着手，考虑减轻其不良影响。比如在随后的工序设置检查岗位，避免装配错误的产品流出。

— 通常需要从两个方面同时考虑，以选取经济效益最佳的方案。

可以看到，应用基于风险的思维，首先就是围绕风险的3个特征进行考虑：潜质量在事件、其后果、及其组合。

基于风险的思维现在与PDCA循环一起，成为过程方法的一个重要组成部分。基于风险的思维已经完全融入到新版标准的每一个条款，而且是以更加直接的方式体现，如条款要求考虑“…的影响”、“…的潜在影响”、“…的后果”等等。

基于风险的思维现在融合到新版标准的全过程，并且在QMS策划和审核过程中，都应该主动的应用基于风险的思维。以增强顾客的信心和满意度，确保持续提供合格的产品和服务，在组织内iso9001部建立积极的预防和改进文化，实现持续成功。