医疗器械双随机检查计划(双随机一公开工作计划)

根据山东省关于开展“双随机、检查一公开”抽查医疗器械工作要求，现就做好我省企业技术改造核工作计划准、备案项目“双随机、一公开”抽查工随机作，制定本方案。

一、检查对象

本次检查按照“强监管、减干扰、促规范”的原则，一检查对象为自2021年1月1日以来通过省“双随机、一公开”监管平台系统办理的所有核准、备案技术改造项双目，检查实施主体为省工业和信计划息化厅规划与技术改造处。

二、检查人员

检查人员名单通过山东省“双随机、一公开”监管平台检查人员名录库随机抽取确定检查人员。检查工作中也可根据工作需要，抽调地方市级工业和信息化部门具备执法资格的专职人员参与检查。

三、检查时间

本次检查工作从2022年3月31日开始至2022年12月双31日结束。检查结束后，按照“谁检查、谁录入”的原则，将检查结果录入山东省“双随机、一公开”监管工作平台，检查结果归集到市场主体名下并通过国家企业信用信息公示系统（山东）向社会公示。

四、检公开查内容

本次检查的内容是：1、城乡规划行政主管部门出具的选址意见书；2、国土资源（海洋）行政主管部门出具的用地（用海）意见书；3、项目建设定点、建检查设规模、建设内容及法律、行政法规规定的其他相关手续办理情况（项目立项、能耗、环保、安全评价材料）。

五、检查流程

（一）制定检查工作计划。通过山东省“双随机、一公开”监管工作平台，按任务要求及项目需求科公开学、合理制定检查计划。

（二）合理匹配检查人员。以山东省“双随机、一公开”监管平台专家库为基础，由系统随机匹配，原则上不得随意更换检查人员，因岗位调整、工作冲突、身体健康状况等特殊原因无法履行检查任务的，经厅分管领导同意后方可予以调整。

（三）规范开展现场检查。执法人员要严格遵一守企业属地新冠肺炎疫情防控工作要求，做好自身安全防护。实施检查前，要提前告知被检查对象做好材料准备工作，严禁影响企业正常工作。

（四）审慎录入检查结果。检查结果分为：未发现问题、发随机现问题已责令改正、不配合检查情况严重、发现问题待后续计划处理。检查人员要根据检查情况，按照山东省“双随机、一公开”检查工作细则将检查结果20个工作日内录入系统。

（五）检查结果后续处理。检查中，对不配合检查情况严重和发现工作计划问题需后续处理的必须进行后续跟踪处理。医疗器械

山东省工业和信息化厅

2022年3月28日