国家药监局第47号公告(国家药监局2020年第46号公告)

日前，国家药品监督管理局发布通告称，标示为太仓制药厂等23家企业生产的47批次药品不符合规定。对不符合规定的药品，相关药品监管部门已采取查封、扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。

这47批次药品分别为24批次盐酸多塞平片、11批次槟榔、10批次鸡内金、1批次灵芝胶囊、1批次清胃黄连丸（水丸）。不合格项目包括重量差异、水分、黄曲霉毒素、浸出物等。

其中，经中国食品药品检定研究院检验，标示为太仓制药厂生产的24批次盐酸多塞平片不符合规定，不符合规定项目为重量差异。重量差异或装量差异是反映药物均匀性的指标，是保证准确给药的重要参数。

经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为河北联康药业有限公司、河北蔺氏盛泰药业有限公司、哈药集团世一堂中药饮片有限责任公司、亳州成源中药饮片有限公司、江西宏洁中药饮片有限公司、江西康齐乐中药材有限公司、成都吉安康药业有限公司、四川千方中药股份有限公司、四川省中药饮片有限责任公司、陕西兴盛德药业有限责任公司生产的11批次槟榔不符合规定，不符合规定项目包括水分、黄曲霉毒素。

经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为安国市聚药堂药业有限公司、山西国泰中药饮片有限公司、上海万仕诚药业有限公司、绍兴震元中药饮片有限公司、安徽九州红中药股份有限公司、江西彭氏国药堂饮片有限公司、江西樟树成方中药饮片有限公司、广东天泰药业有限公司中药饮片厂、海南国瑞堂中药制药有限公司、酒泉市培丰中药材生态种植加工有限公司生产的10批次鸡内金不符合规定，不符合规定项目为浸出物。

经新疆维吾尔自治区食品药品检验所检验，标示为安徽同泰药业有限公司生产的1批次灵芝胶囊不符合规定，不符合规定项目为微生物限度。

经海南省药品检验所检验，标示为山西万辉制药有限公司生产的1批次清胃黄连丸(水丸)不符合规定，不符合规定项目包括薄层色谱、显微鉴别、装量差异。

国家药监局要求，相关省级药品监管部门对上述企业和单位依据《中华人民共和国药品管理法》相关规定对生产销售假劣药品的违法行为进行立案调查，自收到检验报告书之日起3个月内完成对相关企业或单位的调查处理并公开处理结果。