北京知识产权运营管理有限公司（无锡比较好的知识产权公司）

短短4年的运营时间，孵化6家北京市专精特新中小企业，助推2家企业在科创板上市，这是中关村医疗器械园在服务北京国际科技创新中心建设过程中交出的答卷。

作为中关村发展集团与北京市大兴区人民政府合作共建的首个医疗器械专业园区，中关村医疗器械园坚持贯彻落实《加快推进中关村生物医药医疗器械及相关产业发展的若干意见》的指示精神，主动承担高端医疗器械产业集聚和产业服务生态的建设任务，着力肩负推动高端医疗器械项目孵化和产业化落地的历史重任，被北京市科委认定为“北京市战略性新兴产业科技成果转化基地”、“众创空间”，被中关村管委会认定为“硬科技孵化平台”，成为首都南部医疗器械领域的创新创业高地。

实地调研，直击行业发展痛点

自2017年开园以来，园区先后承接了80多个创新项目的落地，这些项目多数都处于早期孵化阶段，也是企业生存能力最弱的阶段。如何为这些创新项目做好服务，将科技成果转化成生产力，为产业助力，为健康造福，是园区长期思考，不断探索的课题。

为寻求答案，园区自创立伊始就实地走访了国内外多家园区，请教了多位业内资深专家，访谈了多个行业高精尖团队及创始人，逐步理清了产业运行的规律，对创新孵化的难点、短板有了比较清醒的认识。在此过程中，园区意识到，当前医疗器械创新主要集中在有源器械、植入器械和诊断试剂三大领域。这些领域作为先进科技在医疗产业的集成应用，汇集了光、机、电、材料、生物、控制、算法、统计等多学科的技术成果，但不同于一般工业品或消费品，医疗器械的生产销售须接受更为严格的行业监管。所以，对医疗器械企业来说，产品的安全性、有效性、可靠性要通过国家的审评，需要进行产品注册，因此合规化工作对产品的孵化就显得尤为重要。

在考察众多公共服务平台的过程中，园区发现目前许多公共服务平台往往偏执于硬件上的投资，而忽视了科研服务能力的建设，因此往往隆重开场，惨淡经营，缺乏可持续运行的能力。另外，服务能力建设不能是单一能力的建设，只有在全链条、多维度形成能力组合，才会发挥出更大的作用。

自此，园区将自身定位于医疗器械创新推动者、健康产业综合发展商，致力于成为具有影响力的健康产业集成运营平台，以完善、专业的平台服务，帮助园区企业突破技术难关，获取里程碑式的产业化进展。

持续深挖，打造硬科技孵化平台

园区经调查研究后发现，仅2016 年，食品药品监督管理总局发布的不予注册的医疗器械就达到了 1504 项，退审率高达41%。有业内专家指出，缺乏工程与临床，学术与产业的有效对接是导致产品上市转化比例不高的主要原因，而深受这一难题困扰的中小型医疗器械厂家，往往无力建设功能全面的实验平台、检测平台和产品分析平台，因此产品研发路上常受到掣肘。

为打破这一现状，园区在充分调研行业需求的基础上，先后投资共建了产业工程优化平台、临床前动物实验平台和风洞检测服务平台，致力于打造从技术产品研发、产品成型试验、产品注册、批量生产、销售等全产业链的服务体系以解决中小企业面临的检测难、实验难、注册难问题。

园区首先瞄准高端植入性医疗器械规范化、标准化动物实验平台严重不足的行业痛点，联合入园企业北京通和立泰生物科技有限公司，打造医疗器械创新性研究和临床前生物相容性、可行性、安全性、有效性评价动物实验平台，从根本上解决了“实验难”问题。该平台符合GLP标准，涵盖从IVC到全屏障的多级别模式动物留观空间，可同时容纳数万只模式化实验动物模型，拥有40多类医疗器械的临床前安全评价和19类人类疾病动物模型的创制技术，被北京市科学技术委员会认定为“首都科技条件平台生物医药领域平台成员单位”。

为帮助企业解决“注册难”问题，助力企业跑好创新医疗器械产业化的马拉松。园区和集团联合投资北京中关村水木医疗科技有限公司，创立了全球首创的“工程化设计 检验检测 临床试验 注册”全产业链一站式服务平台。该平台设有全国领先的医疗器械可靠性、电气安全、电磁兼容、软件测试、包装测试及IVD等六个专业检验检测实验室，通过了821项检验检测标准资质认定，业务范围涵盖90%以上的有源医疗器械及体外诊断检测项目。截至目前，平台已取得发明专利1个，受审中发明专利8个，实用新型专利8个，软著权18个，服务客户达219家，服务项目累计434个。

园区联合入园企业泽恒计量检测（北京）有限公司共同打造的风洞检测服务平台是北京地区除中国计量科学研究院和北京市计量检测科学研究院以外，唯一的一家具备风速仪、风量仪的校准能力的专业第三方服务机构。平台拥有CMA、CNAS等多项专业资质，涵盖洁净间、生物安全柜、超净工作台等80%的医疗类企业检测类目，累计服务北京市相关企业300余家，有效帮助企业规避了因“检测难”造成的时间风险。

软硬结合，打造全方位服务体系

如果说，投资做共性服务平台，帮助项目突破技术难关，获取里程碑式的产业化进展是园区硬实力的体现。那么，随时了解每个企业的个性化需求，帮助企业解决发展中的个性化难题，就是决定园区能否持续成长的“软实力”。

为此，园区充分发挥“中关村”精神，在时刻关注行业新动态、新进展的同时，不断加深与双创主体的沟通交流，及时解决发展中出现的新问题。在此过程中，园区发现初创企业的知识产权保护和运营意识普遍较为薄弱，难以保护自己并发挥自身知识产权的经营价值。因此，园区及时导入北京知识产权运营管理有限公司做园区企业的知识产权管家，全面分析园区所有企业的知识产权现状，对园区企业的技术先进性进行整体画像，帮助突出企业发挥其知识产权优势。

为解决初创企业融资难问题，园区依托中关村发展集团完善的金融服务体系，为双创主体提供投资、担保、租赁到信贷、供应链金融、上市顾问等服务，伴随企业共同成长。在此过程中，园区积极掌握入园企业最新的发展动态，积极帮助他们进行融资，解决厂房建设和临床试验等难题。

其中，北京领健医疗科技有限公司是国内先进的心脏瓣膜医疗器械开发企业，该公司产品技术先进，但厂房建设和临床试验需要大量的资金支持。为帮助企业成长，园区引进中关村发展集团旗下启航基金和中关村科技租赁，促成他们投资并对厂房建设开展租赁业务，使之迅速完成生产车间的扩建并快速推进研发，在动物实验中取得了非常好的评价结果。

领健医疗进入到临床试验阶段后，园区又引进了集团协同基金，初步与企业确定了合作意向，为下一步融资奠定了良好基础，帮助企业发展走入了快车道。与此同时，园区还适时导入中关村产业研究院做企业的融资顾问，早规划，早准备，不踩坑，稳发展。目前，北京领健医疗科技有限公司已经与中关村产业研究院签订了服务协议。

领健医疗的创始人周晓军表示：“园区真的是把我们当朋友，不仅仅是租给我们场地，每当我们需要帮助的时候，园区都能和我们一起解决问题，我们获得的帮助特别大，我们期望企业做大后能在器械园的二期继续扩大生产，扎根器械园”。

陪伴成长，见证企业科创板上市

园区的茁壮成长，离不开大兴区属地政府的全力支持，离不开中关村发展集团这一强大后盾。在大兴区政府和集团的关怀下，中关村医疗器械园已吸引近百家高新技术企业入驻，年产值超50亿元，已成为中关村健康产业发展的主力军。

在这里，国内首款3D打印药物洗脱可降解心脏支架、首款腹主动脉胸主动脉覆膜支架、首款通过美国 FDA 认证的国产人工骨修复产品瓜熟蒂落；在这里，国内首款发光全定量POCT免疫分析仪、首款获得国家创新审评通过的神经外科手术机器人项目初露锋芒；在这里，国内首个干细胞扩增级基地、首个医疗器械评价GLP体系科技服务平台和全国最大的玻尿酸研发生产企业正值芳华。

从热景生物强势登陆科创板，成为国内首家IVD领域的上市企业，到奥精医疗在科创板鸣锣，将人工骨修复材料引入大众的视野，对中关村医疗器械园来说，每一家园区企业的上市，都凝聚着集团和园区全产业链、全生命周期的持续服务，都标志着园区朝“具有影响力的健康产业集成运营平台”的目标更近一步。未来伴随着二期项目的投入使用，中关村医疗器械园的年产值将突破100亿元，在补全医疗器械产业上下游关键链条的基础上，构建生物医药及医疗服务产业生态。

二期项目将在一期原有产业氛围基础上，进一步布局数字化诊疗设备、中医创新诊疗设备、组织修复与可再生材料、分子诊断仪器及试剂、人工器官与生命支持设备、健康监测装备等高端医疗器械领域，重点支持高端影像设备、体外诊断系统与试剂、高值医用材料、医用智能机器人以及新一代测序仪等新兴技术和装备发展，集中发展高端医疗器械应用研究、产品开发、临床试验以及销售等高端环节，同时扩展医疗健康服务、精准医疗与创新药研发及服务领域。进而培育一批行业龙头与隐形冠军企业，向“世界一流的医疗器械创新创业中心”目标发起冲击。

路漫漫其修远兮，吾将上下而求索，中关村医疗器械园深知，服务双创企业孵化成长的道路没有终点，服务北京国际科技创新中心建设的号角已经吹响，在“十四五”规划新征程的前行路上，园区将继续以实事求是的实践精神，肩负起医疗器械创新推动者的使命，以耐心和热情，陪伴双创主体共同成长。