证券代码：688016 证券简称：心脉医疗 公告编号：2022-012
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
● 是否需要提交股东大会审议：是。
● 日常关联交易对上市公司的影响：本次关联交易属公司日常关联交易，是正常生产经营业务，以市场价格为定价依据，遵循平等自愿原则，交易风险可控，不会对关联人形成较大的依赖，不影响公司的独立性，不存在损害公司及股东利益的情况。
一、日常关联交易基本情况
（一）日常关联交易履行的审议程序
上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司（以下简称“公司”或“心脉医疗”）于2022年3月28日召开第二届董事会第六次会议及第二届监事会第四次会议，分别审议通过了《关于公司2021年度日常性关联交易执行情况及预计2022年度日常性关联交易的议案》，其中关联董事彭博对该事项回避表决。
公司独立董事对该关联交易事项进行了事前认可，并在董事会上发表了如下同意的独立意见：
公司2021 年1月1日至2021年12月31日，已发生的关联交易（不包括关键管理人员报酬）符合公司业务发展和经营情况，定价公允，不存在损害公司和中小股东利益的行为。结合公司业务发展及生产经营情况，预计公司 2022 年度日常性关联交易， 合计不超过6,064.73元（未包括关键管理人员薪酬支付金额）。 公司已发生的关联交易及预计发生的关联交易是基于“公平自愿、互惠互利”的原则进行的，不存在违反法律、法规及《公司章程》及相关制度规定的情况； 关联交易价格参照市场价格确定，定价公允，没有违反公开、公平、公正的原则，不存在损害公司和中小股东的利益的行为。我们同意公司 2021年度日常性关联交易执行情况及2022年度日常性关联交易的预计额度。
根据《公司章程》、《关联交易管理制度》、《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定，本次关联交易事项尚需提交股东大会审议。
（二）本次日常关联交易预计金额和类别
结合公司业务发展及生产经营情况，公司2022年度日常性关联交易预计额度，合计不超过6,064.73万元（未包括关键管理人员薪酬支付金额），情况如下：
单位：万元
注：购买原材料及产品对应的采购总额指生产及研发原材料采购、辅料及固定资产采购；接受劳务对应的采购总额为临床费用、技术服务费用和动物检测费用等。
（三）前次关联交易的预计及执行情况
公司2021年1月1日至2021年12月31日，已发生的关联交易（不包括关键管理人员报酬）情况如下：
单位：万元
注：2021年9月，上海微创医疗器械（集团）有限公司签署协议从原股东受让福建科瑞药业有限公司45%的股权，成为其单一最大股东，并与2021年11月完成交割，故福建科瑞药业有限公司系本公司控股股东间接控制的企业，自接受本公司控股股东间接控制起前12个月内（即自2020年11月起）视同本公司关联方。
二、关联人基本情况和关联关系
（一）关联人的基本情况
1、上海微创医疗器械（集团）有限公司
上海微创医疗器械（集团）有限公司成立于1998年5月15日，法定代表人常兆华，注册资本35,000万美元，注册地址位于中国(上海)自由贸易试验区牛顿路501号。经营范围为许可项目：第二类医疗器械生产；第三类医疗器械生产；第三类医疗器械经营。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）一般项目：第一类医疗器械生产；第一类医疗器械经营；第二类医疗器械经营；销售自产产品，并提供售后服务；转让自研技术，并提供相关技术服务、技术咨询；商务信息咨询（金融信息除外）；医疗科技（人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用除外）领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务；贸易经纪；会议及展览服务。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）。
2、Medical Product Innovation, Inc.
Medical Product Innovation, Inc.，2011年6月28日于美国加州注册成立，办公地址位于加州尔湾199 Technology Drive, Suite 105 Irvine, CA 92618。注册资本为20万美金，主要经营业务为：美国采购设备及原材料后出口至中国。
3、脉通医疗科技(嘉兴)有限公司
脉通医疗科技(嘉兴)有限公司成立于2016年10月21日，法定代表人阙亦云，注册资本14,074.0741万元人民币，注册地址位于浙江省嘉兴市南湖区亚太路1303号5号楼第2层。经营范围为医疗器械零配件的开发、生产和销售；从事进出口业务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)。
4、上海安助医疗科技有限公司
上海安助医疗科技有限公司成立于2017年12月20日，法定代表人HONGYAN JIANG，注册资本2,100.0000万元人民币，注册地址位于中国(上海)自由贸易试验区张东路1601号1幢1层1G06室。经营范围为从事医疗科技(除人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用)、医疗器械领域内的技术开发、技术咨询、技术转让、技术服务。（依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动）。
5、MicroPort Medical B.V.
MicroPort Medical B.V.于2004年12月1日在荷兰注册成立，注册资本18,000欧元，主营业务系作为相关医疗器械制造商的欧盟代表，履行CE认证或上市产品后续维护等业务。
6、苏州诺洁医疗技术有限公司
苏州诺洁医疗技术有限公司成立于2018年4月18日，注册地址为苏州市吴江区江陵街道南巷路766号，主营业务系医疗科技领域内的技术研发、技术咨询、技术服务、技术转让；医疗设备及器械制造、销售；研究、开发环氧乙烷灭菌技术，运用该技术对医疗器械、设备进行消毒灭菌处理并提供相关咨询服务和实验室检测服务；
7、福建科瑞药业有限公司
福建科瑞药业有限公司成立于1999年09月07日，注册地址为福建省福州市福清市海口镇牛宅村山下1069-15号，是一家从事免疫抑制剂和抗肿瘤药等高附加值的发酵型活性药物成分（活性药物成分）的研发、生产及销售的国家高新技术企业.科瑞药业的现有产品包括以雷帕霉素、他克莫司、吗替麦考酚酯和环孢素为主的免疫抑制剂活性药物成分，已在美国、日本、欧洲等多个国家和地区销售。
8、上海微创旋律医疗科技有限公司
上海微创旋律医疗科技有限公司成立于2020年12月29日,注册地址为中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号1幢15层1516室（名义楼层15层，实际楼层13层），公司经营范围包括医疗科技领域内的技术开发、自有技术转让、并提供相关的技术咨询、技术服务等。公司致力于创新性有源类第三类医疗器械的研发。
9、微创投资控股有限公司
微创投资控股有限公司成立于2013年04月09日,注册地址为中国（上海）自由贸易试验区春晓路289号张江大厦21层B08室，主营业务为对外投资，提供流程管理、技术支持、员工培训、企业内部人事管理等服务；从事新产品及高新技术的研究开发；为投资者和关联公司提供投资咨询服务；物业管理；第三类医疗器械经营。
10、朱雀飞燕（上海）医疗科技有限公司
朱雀飞燕（上海）医疗科技有限公司成立于2019年01月21日,注册地址为 中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号1幢1011-1012室，该公司致力于开拓中国广大县级医院为代表的基层医疗机构，以期让更多的患者在基层医院就医时，能够享受到质量优异、价格合理的高端医疗器械产品。
11、苏州悦肤达医疗科技有限公司
苏州悦肤达医疗科技有限公司成立于2019年11月18日，注册地址为吴江经济技术开发区庞金路1801号庞金工业坊综合楼，主营业务为医疗科技领域内的技术研发、技术咨询、技术服务、技术转让；自营和代理各类商品及技术的进出口业务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）许可项目：化妆品生产（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）一般项目：化妆品批发；化妆品零售；互联网销售（除销售需要许可的商品）；
12、上海微创智领医疗科技有限公司
上海微创智领医疗科技有限公司成立于2017年9月12日，注册地址为中国(上海)自由贸易试验区张东路1601号1幢18层1805室，主营业务为从事医疗科技（人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用除外）、计算机科技、新材料科技领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务，电子设备的研发、销售，货物或技术进出口（国家禁止或涉及行政审批的货物和技术进出口除外）。
13、MICROPORT COLOMBIA SAS
MICROPORT COLOMBIA SAS成立2021年3月16日，注册资本COL$2,150,000,000，主营业务为医疗器械产品的进口、存储与销售。
（二）与上市公司的关联关系
注：因微创医疗为香港上市公司，其2021年报未披露，因此目前其下属公司的财务信息不便披露。
（三）履约能力分析
上述关联方依法持续经营，过往发生的交易能正常实施并结算，具备良好的履约能力。公司将就2022年度预计发生的日常关联交易与相关关联方签署合同或协议并严格按照约定执行，履约具有法律保障。
三、日常关联交易主要内容
（一）关联交易主要内容
公司与相关关联方2022年度的预计日常关联交易主要为向关联方采购原材料、接受劳务以及销售商品，关联采购和关联销售价格主要根据具体产品或服务的规格型号、标准等方面的要求并结合市场价格情况协商确定。
（二）关联交易协议签署情况
该日常关联交易额度预计事项经相关审议程序通过后，公司与上述关联方将根据业务开展情况签订对应合同或协议。
四、日常关联交易目的和对上市公司的影响
公司在综合考虑原材料质量、供应商快速响应能力和采购效率的基础上，为多样化采购渠道、提高对供应商的议价能力，同时向包括上述关联方在内的多家合格供应商进行采购。公司与关联方的日常关联交易是为了满足公司业务发展及生产经营的需要。
公司主要关联交易事项均按照市场原则定价，价格合理，不存在损害上市公司及中小股东利益的情况。此外，公司产供销系统独立、完整，生产经营上不存在依赖关联方的情形。公司2022年预计日常性关联交易事项不会对公司的独立性造成不利影响，亦不会对公司的财务状况和经营成果产生重大影响。
五、保荐机构出具的核查意见
联合保荐机构国泰君安证券股份有限公司、华兴证券有限公司对上述关联交易事项进行了审慎的核查，保荐机构认为：经核查，联合保荐机构认为：上述公司关于预计2022年度日常关联交易事项已经公司第二届董事会第六次会议审议通过，关联董事予以回避表决，独立董事已就该议案发表了事前认可意见和同意的独立意见，监事会已发表同意意见。截至目前，上述公司关于预计2022年度日常性关联交易事项的决策程序符合有关法律、法规及《公司章程》的规定。
公司上述预计日常关联交易事项均为公司开展日常经营活动所需，未损害上市公司和非关联股东的利益，不会对上市公司独立性产生影响，上市公司亦不会因此类交易而对关联方产生依赖。
六、上网公告附件
（1）独立董事关于公司第二届董事会第六次会议相关议案的独立意见；
（2）独立董事关于公司第二届董事会第六次会议独立董事相关议案的事前认可意见；
（3）国泰君安证券股份有限公司、华兴证券有限公司关于上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司预计2022年度日常性关联交易事项的核查意见。
特此公告。
上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司董事会
2022年3月30日
证券代码：688016 证券简称：心脉医疗 公告编号：2022-014
上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司
关于2021年度募集资金存放
与实际使用情况的专项报告
根据中国证券监督管理委员会印发的《上市公司监管指引第2号—上市公司募集资金管理和使用的监管要求》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管规则适用指引第 1 号——规范运作》等相关法律法规的规定及要求， 上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司（以下简称“公司”、“本公司”或“心脉医疗”）董事会将公司2021年度募集资金存放与实际使用情况专项说明如下：
一、募集资金基本情况
（一）实际募集资金金额、资金到账时间
根据中国证券监督管理委员会证监许可[2019]1179号文件核准同意，公司获准向社会公开发行人民币普通股1,800万股，每股面值为1.00元，每股发行价格为46.23元，募集资金总额为832,140,000.00元，扣除发行费用后募集资金净额为729,658,867.93元。毕马威华振会计师事务所（特殊普通合伙）出具了《验资报告》（毕马威华振验字第1900387号），验证募集资金已全部到位。募集资金到账后，已全部存放于经公司董事会批准开设的募集资金专项账户内管理。公司与联合保荐机构、存放募集资金的商业银行签署了募集资金的四方监管协议。公司及其子公司上海蓝脉医疗科技有限公司与联合保荐机构、存放募集资金的商业银行签署了募集资金的五方监管协议。公司及其子公司上海鸿脉医疗科技有限公司与联合保荐机构、存放募集资金的商业银行签署了募集资金的五方监管协议。
（二）2021年度募集资金使用及结余情况
截至2021年12月31日，公司募集资金余额为人民币429,248,571.84元，具体情况如下：
二、募集资金管理情况
1、募集资金管理制度情况
为规范募集资金的管理及使用，公司已按照《公司法》、《证券法》、中国证监会《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》、上海证券交易所《上海证券交易所科创板上市公司自律监管规则适用指引第1号——规范运作》等相关文件的规定，公司制定了《募集资金管理制度》，对公司募集资金采用专户存储制度， 对募集资金的存放、使用、项目实施管理等进行了明确规定，并严格履行审批及审议程序。根据公司《募集资金管理制度》的要求，公司董事会批准开设了银行专项账户，仅用于公司募集资金的存储和使用，以便对募集资金的管理和使用进行监督，保证专款专项使用。
2、募集资金监管协议情况
2019年度，本公司与保荐机构国泰君安、华兴证券及中国建设银行股份有限公司上海张江分行、上海农村商业银行股份有限公司张江科技支行、中国民生银行股份有限公司上海分行及招商银行上海分行古北支行(以下共同简称为“开户行”)分别签订了《募集资金专户存储四方监管协议》(以下简称“《四方监管协议》”)。另外，本公司与子公司上海蓝脉医疗科技有限公司(以下简称“上海蓝脉”)、国泰君安、华兴证券及上海银行股份有限公司(同上述银行共同简称为“开户行”)签订了《募集资金专户存储五方监管协议》(以下简称“《五方监管协议I》”)。
2020年7月6日，公司召开第一届董事会第十二次会议、第一届监事会第八次会议，审议通过了《关于使用部分募集资金对全资子公司进行增资实施募投项目的议案》，同意公司使用部分募集资金人民币6,000万元对全资子公司上海蓝脉进行增资（含前期本公司已向上海蓝脉提供的人民币500万元借款）。
2020年12月10日，公司召开第一届董事会第十五次会议、第一届监事会第十一次会议，审议通过了《关于增加募投项目实施主体暨使用部分募集资金对全资子公司进行增资以实施募投项目的议案》，同意增加上海鸿脉医疗科技有限公司(以下简称“上海鸿脉”)作为主动脉及外周血管介入医疗器械研究开发项目实施主体，并使用部分募集资金人民币5,000万元对全资子公司上海鸿脉进行增资， 并于2020年12月10日与子公司上海鸿脉、国泰君安证券、华兴证券及上海浦东发展银行股份有限公司张江科技支行(同上述银行共同简称为“开户行”)签订了《募集资金专户存储五方监管协议》(以下简称“《五方监管协议II》”)。
3、募集资金专户存储情况
截至2021年12月31日，公司《四方监管协议》、《五方监管协议I》及《五方监管协议II》履行正常，本公司募集资金在开户行的存储情况如下：
单位：元
三、本年度募集资金的实际使用情况
（一）募集资金投资项目（以下简称“募投项目”）的资金使用情况
关于公司2021年度募投项目的资金使用情况，参见“募集资金使用情况对照表”（见附表）。除此外，本公司未将募集资金用于其他用途。
（二）募投项目先期投入及置换情况
公司于2019年10月24日召开第一届董事会第九次会议，审议并通过了《关于使用募集资金置换预先投入募投项目自筹资金的议案》，同意使用募集资金人民币23,213,431.82元置换预先已投入募集资金投资项目的自筹资金。毕马威华振会计师事务所（特殊普通合伙）出具了毕马威华振专字第1900996号《上海微创心脉医疗科技股份有限公司截至2019年9月30日止以自筹资金预先投入募集资金投资项目情况报告的鉴证报告》（详见公司于2019年10月28日在上海证券交易所网站所披露公告，公告编号：2019-006）。
2021年度，公司不存在上述情形。
（三）用闲置募集资金暂时补充流动资金情况
2021年度，公司不存在以闲置募集资金暂时补充流动资金的情况。
（四）对闲置募集资金进行现金管理，投资相关产品情况
为提高资金使用效率，合理利用闲置募集资金，本公司于2020年8月26日召开2020年第一届董事会第十三次会议，审议通过《关于使用部分暂时闲置募集资金进行现金管理的议案》，同意本公司可对最高额度不超过人民币55,000万元的暂时闲置募集资金进行现金管理，使用期限不超过12个月，在上述额度和期限内，资金可循环滚动使用。
本公司于2021年8月25日召开2021年第一届董事会第十八次会议，审议通过《关于使用部分暂时闲置募集资金进行现金管理的议案》，同意本公司可对最高额度不超过人民币50,000万元的暂时闲置募集资金进行现金管理，使用期限不超过12个月，在上述额度和期限内，资金可循环滚动使用。
截至2021年12月31日，本公司利用闲置募集资金购买的理财产品均已到期，理财产品的本金及收益已归还至本公司的募集资金账户。
（五）超募资金永久补充流动资金或归还银行贷款情况
2021年度，公司不存在超募资金永久补充流动资金或归还银行贷款的情况。
（六）超募资金用于在建项目及新项目(包括收购资产等)的情况
2021年度，公司不存在超募资金用于在建项目及新项目(包括收购资产等)的情况。
（七）节余募集资金使用情况
2021年度，公司不存在节余募集资金使用情况。
四、变更募投项目的资金使用情况
2021年3月26日，经公司第一届董事会第十六次会议、第一届监事会第十二次会议审议，并经2021年5月20日召开的公司2020年年度股东大会审议，通过了公司《关于申请新投资项目暨变更部分募集资金投资项目用途的议案》，公司决定变更部分募集资金投资项目用途，将原项目主动脉及外周血管介入医疗器械产业化项目（康新公路）未使用的募集资金14,035.58万元及其产生的孳息619.90万元，合计14,655.48万元变更后全部用于“主动脉及外周血管介入医疗器械产业化项目（叠桥路）项目。（具体内容详见公司分别于2021年3月30日、2021年5月21日刊载于上海证券交易所网站的公告，公告编号：2021-008、2021-019）。
截至本报告出具日，上述项目尚处于项目建设阶段。
五、募集资金使用及披露中存在的问题
公司董事会认为：2021年度，公司按照相关法律、法规、规范性文件的规定和要求使用募集资金，不存在违规使用募集资金的情形。公司及时、真实、准确、完整的披露了公司募集资金的存放及使用情况，履行了相关信息披露义务，不存在违规披露的情形。
六、会计师事务所对公司年度募集资金存放与使用情况出具的鉴证报告的结论性意见
经鉴证，毕马威华振会计师事务所（特殊普通合伙）认为：心脉医疗《关于公司募集资金2021年度存放与实际使用情况的专项报告》在所有重大方面按照证监会发布的《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求 (2022年修订) 》 (证监会公告[2022]15号) 和上海证券交易所发布的《上海证券交易所科创板上市公司自律监管规则适用指引第1号——规范运作》 (上证发[2022]14号) 及相关格式指引的要求编制，并在所有重大方面如实反映了心脉医疗2021年度募集资金的存放和实际使用情况。
七、保荐机构对公司年度募集资金存放与使用情况所出具的专项核查报告的结论性意见
经核查，联合保荐机构国泰君安证券股份有限公司、华兴证券有限公司认为：
心脉医疗2021年度募集资金存放与实际使用情况符合《公司法》《证券法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》和《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》等法律法规的规定和要求，公司对募集资金进行了专户存储和专项使用，并及时履行了相关信息披露义务，不存在变相改变募集资金用途和损害股东利益的情形，亦不存在募集资金使用违法相关法律法规的情形。
综上所述，联合保荐机构对心脉医疗2021年度募集资金存放与实际使用情况无异议。
八、两次以上融资且当年存在募集资金运用情况
报告期内，公司不存在两次以上融资且当年存在募集资金运用的情况。
九、上网披露的公告附件
（一）国泰君安证券股份有限公司、华兴证券有限公司关于上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司2021年度募集资金存放与实际使用情况的核查意见；
（二）毕马威华振会计师事务所（特殊普通合伙）对上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司募集资金2021年度存放与实际使用情况专项报告的鉴证报告。
心脉医疗：2021年度募集资金使用情况对照表
单位：元
公司代码：688016 公司简称：心脉医疗
上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司
2021年年度报告摘要
第一节 重要提示
1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到www.sse.com.cn网站仔细阅读年度报告全文。
2 重大风险提示
公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险。具体内容详见本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”，敬请广大投资者查阅。
3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
4 公司全体董事出席董事会会议。
5 毕马威华振会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
6 公司上市时未盈利且尚未实现盈利
□是 √否
7 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
公司2021年度利润分配预案如下：公司拟以2021年度分红派息股权登记日的总股本为基数，向全体股东每10股派发现金红利人民币21.00元（含税），预计共分配股利151,154,108.70元（含税），占公司2021年度合并报表归属上市公司股东净利润的47.86%，剩余未分配利润结转以后年度分配。公司不进行资本公积金转增股本，不送红股。
本次2021年度利润分配方案尚需提交公司2021年年度股东大会审议通过。
8 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
第二节 公司基本情况
1 公司简介
公司股票简况
√适用 □不适用
公司存托凭证简况
□适用 √不适用
联系人和联系方式
2 报告期公司主要业务简介
(一) 主要业务、主要产品或服务情况
1、公司主营业务
心脉医疗主要从事主动脉及外周血管介入医疗器械领域的研发、生产和销售。在主动脉介入医疗器械领域，公司是国内产品种类齐全、规模领先、具有市场竞争力的企业，公司在该领域的主要产品为主动脉覆膜支架系统；在外周血管介入医疗器械领域，公司深耕多年，目前已拥有外周药物球囊扩张导管、外周血管支架系统等产品；另外，公司拥有国内唯一获批上市的可在胸主动脉夹层外科手术中使用的术中支架系统。公司坚持以“持续创新，为主动脉及外周血管疾病患者提供能挽救患者生命或改善其生活质量的最佳普惠医疗解决方案”为使命，致力于成为主动脉及外周血管介入治疗领域全球领先的高科技公司。
公司始终坚持以产品和技术为导向，坚持具有自主知识产权产品的研发和创新，逐步实现从技术跟随到技术引领的角色转换。经过多年潜心研发，公司掌握了涉及治疗主动脉疾病的覆膜支架系统的核心设计及制造技术，成功开发出第一个国产腹主动脉覆膜支架、国内唯一获批上市的可在胸主动脉夹层外科手术中使用的术中支架系统。公司自主研发的 Castor 分支型主动脉覆膜支架首次将TEVAR手术适应证拓展到主动脉弓部病变，是全球首款获批上市的分支型主动脉支架。
2014年，原国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，针对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平，并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置特别审批通道；目前，公司已上市及在研产品中有6项产品进入上述通道，进入特别审批通道的产品数量排名在国内医疗器械企业中处于领先地位。
报告期内，公司主营业务未发生重大变化。
2、公司主要产品
公司产品主要分为主动脉支架类、术中支架类、外周及其他类产品，各产品具体情况如下：
(二) 主要经营模式
公司所处医疗器械行业，所采用的经营模式是根据行业特点确定的，公司目前已拥有独立且完整的采购、生产、研发、销售和服务体系。公司主要经营模式如下：
1、采购模式：
公司设置采购部实施集中采购管理，公司采购部对主要物料供应商进行资质评价，品质部再对供应商体系和性能进行专项评价，采购部最终生成综合评价报告。评价合格的供应商将纳入公司《合格供方清单》。公司根据物料的复杂程度和关键程度，对供应商进行分类管理。采购过程中，公司生产、研发等部门负责提供所需物品的采购申请，采购部主要负责对应的采购管理工作，品质部负责采购商品和服务的检验，财务部门负责审核和监督采购预算及资金支付。
2、生产模式：
公司生产主要采取以销定产、适量备货的原则指导生产计划的制定。生产部门根据月度销售预测和当前库存情况，制定月度生产计划，在各部门的配合下，确保生产计划准时完成。生产部根据发货速度、当前成品库存量、半成品库存量、生产能力以及研发验证等需求制定各车间的周生产计划。根据产品类型的不同，成品库存量保持在合理的水平，一般为1至3个月。生产过程中，公司严格按照 YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、GB/T19001《质量管理体系要求》《无菌医疗器具生产管理规范》《医疗器械生产企业质量管理体系规范-植入性医疗器械实施细则》等政策文件的要求制定并实施相关生产和品质检测制度。
3、销售模式：
公司主要采用经销模式进行销售，即公司向经销商销售产品，再由经销商销售至医院等医疗机构。公司通过组织或参加学术推广会、学术研讨会、行业展会等方式介绍公司产品原理特点、使用方法、应用效果等，进行产品推广。公司与经销商的合作模式均为买断式经销。经销商采购公司产品后，直接或通过配送商销售给医院。一般情况下，医院不进行备货，在患者入院后，医院提出产品采购需求，经销商或配送商将产品运送至医院。为集中销售力量、强化营销功能，公司分别成立了市场部和销售部。市场部主要负责品牌宣传、学术推广、产品培训和招投标等工作；销售部主要负责经销商管理，并提供产品技术支持等工作。
4、研发模式：
由于行业主管部门对第Ⅲ类医疗器械产品上市实施严苛的准入制度，一项新产品从规划设计到最终推向市场的周期可能长达5至10年。公司合理规划中短期和长期的科研方向、合理分配各阶段项目的资金投入安排，建立“以市场需求为导向”的研发机制，通过市场反馈和建议确定产品研发方向，并结合“产品生命周期管理”、“里程碑管理”等研发管理制度来管控技术更新迭代等技术风险，通过年度研发预算、定期预实分析等手段有效控制新产品研发及注册进程。
公司通过“产品生命周期管理”建立了具有前瞻性的研发体系，结合不同产品的不同生命周期阶段，及时把握市场需求，保证持续的产品创新能力和高效的新产品迭代速度。而基于“里程碑管理”，公司能有效分解研发目标，通过每一阶段对各人员角色职责的考核和监管，以保证项目开发过程的进度和质量。
报告期内，公司经营模式未发生重大变化。
(三) 所处行业情况
1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
（1）公司所处行业及基本特点
根据中国证监会《上市公司行业分类指引（2012 年修订）》，公司属于专用设备制造业（分类代码C35）；按照《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司属于专用设备制造业（分类代码 C35）中的医疗仪器设备及器械制造（分类代码C358）。根据《战略性新兴产业分类（2018）》（国家统计局令第 23 号），公司属于“4.2 生物医学工程产业”中的“4.2.2 植介入生物医用材料及设备制造”。医疗器械行业与生命健康息息相关，医疗器械的需求属于刚性需求，行业抗风险能力较强，因而行业的周期性特征并不明显。
（2）我国医疗器械市场发展情况
近年来，随着我国经济的快速发展，居民生活水平不断提高，基本医疗保障水平和覆盖范围也相应提高，我国医疗器械市场发展迅速。根据中国医疗器械蓝皮书（2019）显示，2018年中国医疗器械市场规模约为5,304亿元，同比增长19.86%。与全球市场相比，医疗器械行业属我国重点支持的战略新兴产业，发展前景广阔。随着我国医疗器械企业技术进步及配套产业链的成熟、人口老龄化的加剧、居民健康意识的提高、政府支持政策的不断深化，医疗需求将不断释放，从而推动医疗器械市场的持续扩容。
数据来源：中国医疗器械蓝皮书（2019）
（3）主动脉及外周血管腔内介入医疗器械市场
（i）主动脉介入医疗器械领域分析
主动脉疾病主要包括主动脉夹层和主动脉瘤。其中，主动脉夹层指主动脉腔内血流从主动脉内膜撕裂处进入主动脉中膜，使中膜分离，沿主动脉长轴方向扩展形成主动脉壁的真假两腔。血液在真、假腔之间流动或形成血栓后，通常会引起持续性难以忍受的胸痛、心力衰竭或心源性休克等临床症状，病死率极高。主动脉瘤指主动脉局部异常扩张变形（超过正常血管直径的50%），呈瘤样突出，一旦主动脉瘤破裂，极易导致死亡。主动脉腔内介入治疗凭借其创伤小、并发症少、安全性高、患者痛苦少的优势，近年来受到临床医生和患者的高度认可。
根据弗若斯特沙利文的相关研究报告，2017年我国主动脉介入医疗器械市场规模为10.3亿元。由于我国主动脉介入领域相关疾病筛查率、就医率相对较低等原因，从主动脉介入手术量与相对应的人口总量的比例来看，中国与美日等发达国家都仍存在有较大差距，整体市场规模较国外成熟市场亦差距较大。根据BCC Research LLC的相关研究报告，2017年美国主动脉介入医疗器械市场规模约11亿美元，预计至2022年将增长至约15亿美元。随着我国主动脉疾病筛查技术不断发展、临床经验不断提升、人民健康意识的不断提高，未来我国主动脉介入医疗器械市场规模将持续提升。预计至2022年我国主动脉介入医疗器械市场规模将增长至19.5亿元，2017年至2022年期间年复合增长率达13.5%。考虑到创新型产品的陆续上市将拓展腔内介入治疗的适应证，预计主动脉介入市场规模增速会进一步提高。
数据来源：弗若斯特沙利文 数据来源：BCC Research LLC
（ii）外周血管介入医疗器械领域分析
外周血管疾病主要包括外周动脉疾病和静脉疾病。外周动脉疾病是指因外周动脉局部狭窄或闭塞导致身体局部缺血的疾病，下肢动脉狭窄或闭塞后，会引起间歇性跛行、腿部或足部皮肤发冷、慢性疼痛和坏疽等症状。静脉疾病主要包括静脉曲张、深静脉血栓及静脉受压等引起的血流受阻、肢体肿胀等一系列病症。目前，外周血管疾病的治疗方法主要有药物治疗、外科手术治疗和介入治疗三种方式。其中介入治疗通过相关介入器械的应用撑开阻塞血管，恢复血流通畅，创伤小，病人恢复快，主要包括球囊、支架、斑块切除、取栓导管、CTO开通器械等。
根据弗若斯特沙利文的相关研究报告，2017年我国外周血管介入医疗器械市场规模为30.1亿元，预计至2022年市场规模将达到71.2亿元。根据Meddevicetracker的相关研究报告，2018年上述5项主要外周血管介入产品的全球市场规模达44.29亿美元，预计至2022年将增长至58.76亿美元。未来，随着我国居民生活水平不断提高及健康意识不断提升，我国外周血管介入医疗器械市场仍有较大提升空间。
数据来源：弗若斯特沙利文 数据来源：Meddevicetracker
综上，随着主动脉及外周血管介入领域疾病检出率和诊断率的提高，临床相关经验的不断提高、人民健康意识的不断提升以及人口老龄化的加剧，我国主动脉及外周血管介入医疗器械市场规模预计仍将持续增长，心脉医疗亦将持续受益于市场扩容。
（4）主要技术门槛
公司所从事的主动脉及外周血管介入医疗器械行业属于医疗器械高值耗材领域，属于一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，产品综合了医学、材料科学、生物力学、机械制造等多种学科及技术，公司主营业务对应的第Ⅲ类医疗器械产品，有着严格的行业准入标准和管理规定，从研发立项至获得国内外市场准入许可周期较长，一般为5-10年，企业需要通过长期的过程积累产品专业技术和科研开发能力。同时在产品生产过程中，对生产环境、产品的制造工艺等要求极高，需要在长期的生产过程中不断优化和改进产品设备，对于缺乏符合要求的工艺设备和缺乏长期工艺技术经验积累的企业很难生产出质量稳定的合格产品。因此，新进入企业很难在短时间内迅速形成竞争力，行业进入壁垒高。
2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况
目前，我国主动脉及外周血管介入医疗器械行业仍处于高速发展阶段，随着国家政策扶持以及企业研发投入的不断加大，以心脉医疗为代表的部分国内生产企业的自主核心产品性能已部分达到国际先进水平，具备较强市场竞争能力，已经逐步实现进口替代。
公司自成立以来，一直深耕于主动脉及外周血管介入医疗器械领域，通过多年的经验积累，公司已发展成我国主动脉血管介入医疗器械的龙头企业。根据弗若斯特沙利文公司的相关研究报告，按照产品应用的手术量排名，2018年公司在我国主动脉血管介入医疗器械市场份额排名第二，仅次于美敦力，国产品牌中市场份额排名第一。
在外周血管介入领域，目前国内市场基本由美敦力、波士顿科学、雅培等国际先进企业占据，缺乏有力的国内竞争者。公司在外周血管介入领域已经较早布局，并成功开发出包括Reewarm PTX药物球囊扩张导管等一系列的相关产品，但尚未形成完整的产品线布局，整体竞争力与国际先进企业相比尚存一定差距。
3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
在主动脉介入领域，目前尚未完全解决累及弓部及升主动脉的病变、累及腹主动脉重要分支的病变、入路极度狭窄和扭曲的病变、支架远端破口的处理等难题。因此，主动脉介入医疗器械行业的技术方向主要集中在开发能解决弓部病变的多分支支架系统、超细导入外径的支架系统等产品，适应于更多患病群体。公司自主研发的Castor分支型覆膜支架系统是全球首款获批上市的治疗主动脉弓部病变的分支型主动脉支架；2019年获批医疗器械注册证的Minos腹主动脉支架是目前国内市场输送系统外鞘直径最细的腹主动脉支架产品之一；同时公司自主研发的多分支胸主动脉覆膜支架系统等项目的研发工作也在稳步推进过程中。
在外周动脉领域，下肢血管病变的特点是病变长度长、下肢血管迂曲并易受到肌肉组织的运动影响，故下肢动脉裸支架植入后，支架的受力情况复杂，远期断裂率较高，从而导致血管再狭窄。所以，对于外周动脉血管疾病，微创伤介入器械的发展趋势是如何更好地解决下肢血管病变开通困难以及术后再狭窄率高的问题。公司自主研发的Reewarm PTX药物球囊扩张导管，可以有效减少下肢狭窄病变扩张后的再狭窄问题，目前，Reewarm PTX药物球囊扩张导管、高压球囊扩张导管等产品目前已实现上市销售。同时，公司已启动外周旋磨管、外周血管支架等在内的一系列外周动脉领域的项目研发工作，并在稳步推进过程中。
在外周静脉领域，下肢静脉血管闭塞、狭窄或静脉瓣功能不全导致的血液回流障碍以及血栓脱落可能导致肺栓塞是当前临床面临的主要难题。目前一般采用静脉取栓、髂静脉支架、静脉瓣修复等治疗方式，均属于近年来推出的新技术。公司目前已经启动髂静脉支架系统、腔静脉滤器、静脉取栓装置等多款产品的研发工作，其中，公司髂静脉支架系统已完全全部临床试验入组并进入随访阶段，预计公司上述外周静脉领域相关产品将于2023至2025年陆续获得产品注册证，届时公司将基本完成在外周静脉领域相关产品的布局。
3 公司主要会计数据和财务指标
3.1 近3年的主要会计数据和财务指标
单位：元 币种：人民币
3.2 报告期分季度的主要会计数据
单位：元 币种：人民币
季度数据与已披露定期报告数据差异说明
□适用 √不适用
4 股东情况
4.1 普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前 10 名股东情况
单位: 股
存托凭证持有人情况
□适用 √不适用
截至报告期末表决权数量前十名股东情况表
□适用 √不适用
4.2 公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图
√适用 □不适用
4.3 公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图
□适用 √不适用
4.4 报告期末公司优先股股东总数及前10 名股东情况
□适用 √不适用
5 公司债券情况
□适用 √不适用
第三节 重要事项
1 公司应当根据重要性原则，披露报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。
报告期内，公司实现营业总收入684,630,746.64元，比上年同期增长45.59%；营业总成本150,281,289.69元，比上年同期增长52.91%；销售费用、管理费用、研发费用（费用化）与上年同期相比分别增长27.14%、47.55%、40.08%；实现营业利润362,775,850.01元，比上年同期增长45.15%，归属于母公司的净利润315,855,662.84元，比上年同期增长47.17%。
2 公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的，应当披露导致退市风险警示或终止上市情形的原因。
□适用 √不适用
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