邯郸代办三类医疗器械经营许可证(河北省二类医疗器械经营许可证怎么办)

邯郸市市场监管局发布

口罩消费提示

目前口罩的分类

我国口罩目前分两大类产品：一类是医用口罩，属于医疗器械；一类是普通口罩，属于日用产品。

（一）医用口许可证罩，属于第三类二类医疗器械，可用于当前新型冠状病毒的防护。

一是医用防护口罩（N95及以上级别），无呼吸阀，无菌产品，执行标准为GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》。

二是医用外科口罩，无菌产品，执行代办标准为YY 0469-2004《医用外科口罩技术要求》。

三是一次许可证性医用口罩，无菌产品，执行标准为注册批准的产品技术要求，参照标准为YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》。

（二）普通口罩，邯郸属于日用产品，邯郸部分产品可用于当前新型冠状病毒的防护。

普通口罩材质和分类比较多，有N95/KN95防护口罩、纸质口罩、棉布口罩、海绵口罩、活性炭口罩等等，执行标准有GB 2626-2006《呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》、GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》。

针对疫情专家推荐可用于当前新型冠状病毒的防护是N95/KN95防护口罩二类。其它纸质口罩、棉布口罩、海绵口罩、活性炭口罩等不具有防护新型冠状病毒作用，只能用于日常防雾霾、防灰尘、保暖等使用。

经营口罩需要取得的资质条件

（一）医用口罩都属于第二类医疗器械，产品需要取得省级药品监管部门批准的医疗器械产品注册证和医疗器械生产许可证，经营第二类医疗器械产品需要在邯郸市二类审批局办理经营备案，取得《第二类医疗器械经营备案凭证》后方可经营。

（二）经营普通口罩不需要取得许可资质，取得《营业执照》即可经营。

购买口罩应三类该注意的问题

一是选择合法的经营者。经营者应当取得《营业执照》，实体店应有营业场所；网络购买时尽量选择信用较高的网络经营商户。销售医疗器械类的医用口罩还应当取得《第二类医疗器械经医疗器械营备案凭证》。

二是选择产品包装完整和标识怎么办有生产信息的产品。口罩应当有外包装，无包装物的口罩存在安全隐患；包装应有生产厂家、生产地址、生产日期等中文标识，医用口罩还应有医疗器经营械产品注册证编号、医疗器械生产许可证编号、产品技术要求编号等信息。

三是购买时索取并保留购物票据。对产品有疑问时可以对采取产品拍照等方式留存证据，及时拨打12315进行投诉举报。

推荐使用的口罩类型及使用对象

按照最新公布的口罩使用指南，不同的口罩适用于不同的人群：

1.一次性使用医用口罩：推荐公众在非密河北省集的公共场所使用。

2.医用外科口罩：防护效果优于一次性使用医用口罩，推荐疑似病例、公共交通司乘人员，出租车司机、环卫工人、公共场所服务河北省人员等在岗期间佩戴。

3.KN95/N95及以上的颗粒物防护口罩：防护效果优于医用外科口罩、一次性使用医用口罩，推荐现场调查、采样和检测人员使用，公众在人员高密集场所或密闭公共场所也可佩戴。

4.医用防护口罩：推荐发热门诊、隔离病房怎么办医医疗器械护人员及确诊患者转移时佩代办戴。