西安医疗器械经营许可证工商信息(西安三类医疗器械许可证代办)

一、办理二类、三类医疗器械运营许可证的条件

1、具有与运营规模和运营范围相适应的质量管理机构或许大专学历以上质量管理经营人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或许职称；

2、具有与运营规模和运营范围相适应信息的相对独立的运营场医疗器械所；

3、具有与运营规模和运营范围相适应的贮存条件，包含具有契合医疗器械产品特性要求的贮存设备、设备；

4、应当建立健全产品质量管理制度，包含收购、进货检验、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事情的报告制度等；

5、应当具有与其运营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的才能，或许约定由第三方供给技术支持。

说了西安莲湖区办理二类、三类医疗器械运营经营许可证的条件之后，咱们接下来继续看西安办理办理二类、三类医疗器械运营许可证的资料西安。

二、办理二类、三类医疗器械运营许可证需求的资料

开办第二、三类医疗代办器械运营企业，应向运营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料：

1、《西安市医医疗器械疗器械许可证运营企业许可证申请表》；

2、《医疗器械运营企业许可证申请材料登记表》；

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件（校验原件）;

4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或许职称证明复印件及个人简历；

5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或许职称证明复印三类工商件；

6、拟办企业组织机构与功能或专职质量管理人员的功能；

7、拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图代办（注明面积）、房屋产权证明或许租借协议（附租借房屋产权证明，下同西安）复印件；

8、拟办企业产品质量管理制度文件及贮存设备、设备目录。

将所需求的资料提交给食品药品监管分局之后，如工商果受理的话会在30个工作日内完结资料审查和现场三类审查，并作出是否核发《医信息疗器械运营企业许可证》的决定。认为契合要求的，会作出准予核发《医疗器械运营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械运营企业许可证》。