现在很多的人们不清楚，一多少、二、三类医疗器械备案有什么区别？下面万兴资料伟业财务带大家来看看。

1、一类——不用办理医疗器许可证械许可证

第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手多少术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部二类门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的办理营业执照即可。

2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案

第二类医疗器械是少钱具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创少钱可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;

3、三类——国家药监局办理医疗器械许可证

第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静经营脉留置针、心脏支架、呼吸机、需要CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动经营分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许二类可证》。

二类医疗器械备案办理需要什么条件？

（一）具有与经营范围和经营规模相医疗器械适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员什么应当具有国家认可的需要相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

（四）具有与经营的医疗器医疗器械械相适应的质量管理制度；

（五）具备与经营的医疗器什么械相适应的专业指导、技术培训和售办理后资料服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医许可证疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

二类医疗器械备案办理需要什么资料？

1、《医疗器械经营许可证申请表》一式两份（原件正本（收取）2份）

5、法定代表人、企业负责人、质量负责人（管理人）的身份证明复印件，质量负责人（管理人）学历或职称证明的复印件、相关工作经历的证明文件复印件及个人简历各1份（复印件1份）