第三类医疗器械许可证变更(医疗器械经营许可证三类)

该行为属于医疗器械经营企业擅自许可证变更经营场所或者库房地址、扩大经营范三类围或者擅自设立库房，上海市药品监督管理局依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第二项，对上海易他医疗器械销售中心处罚两万元整。

当企业的经营场所和库房地址发生变动时，第一件事是申请《医疗器械经营许可证》变更。CIO合规保证组织小编整理了变更的流程和材料。

申请人应当准备以下资料，a）变更后的经营场所的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）；b）三类经营设施、设备目录。

登录广东政务服务网提交网上申请，政务服务工作人员对申请人提交的电子化材料进行预受变更理。预受理通过后，申请人凭预受理号到广州市政务服务中心提交纸质材料。

监管部门根据申请人的情况决定是否要开展现场检查，如果需要开展现场检查，申请人应提前做好迎检准备，包括企业质量负责人任命文经营件和职责权限文件，企业质量管理制度、规定、指导作业书等文件，质量管理机构或者质量第三管理医疗器械人员的职责与权限文件，购货者变更资格审核制度、医疗器械追踪溯源制度、质量管理制度执行情况考核，进货查验记录制度，销售记录制度，量管理制度中进货查验记录和销售记录保存期，经营场所经营、库房的产权证明/使用权证明或租赁合同/协议，企业库房平面布局，企业库房温度、湿度设置等。

资料审核审批和检查检查通过后，药监部门依法做出准予许可的书面决定，发给《医疗器械许可证经营许医疗器械可证》。