松北企业产品分类信息(哈尔滨中心局松北处理中心)

企飞江北

在新区，

有一群“专精特新”企业“小而美”企业，

产品

他们聚焦主导产业，

攻关行业难题，

希望用技术改变生活。

他们，

正在新区的土壤里孕育发芽。

跟随小北的镜头，

看看这些身边的园区里，

都藏着哪些新鲜有料的前沿科技；

走进这些或是刚刚起步，

或是小有收获，

或是扩大布局的企业，

一起传播、见证、参与他们的

成长故事和创业情怀。

《企飞江北》第七期

他们致力于做百姓用得起的产品

3月17日，新区生物医药谷企业南京北恒生物科技有限公司自主研发的CTA101 UCAR-T细胞注射液产品获得了国家药品监督管理局的临床试验默示许可，这也是国家药监局药品评审中心批准的国内首类信息款“现货型”UCAR-T细胞治疗产品。

这来自国家药监局的“全国首批”，意味着北恒生物在治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病上迈出了重要一步，更代表着北恒生物在通用型免疫细胞创新药研发路上的重要里程碑，可以说意义非凡。

突破当下困局
CAR-T的另一种选择

说起CAR-T疗法，你可能已经有所了解。那你是否知哈尔滨道，我们口中常说的CAR-T疗法，更多在指自体型疗法？

自体型CAR-T疗法，也是当下常见的肿瘤免疫疗法，需要先从患者自身提取出T细胞，随后利用基因工程技术，为T细胞装上“定位导航装置”CAR（肿瘤嵌合抗中心局原受体），将其体外改造成“超级战士”CAR-T细胞，再回输患者体内，精准高效地识别并杀死肿瘤细胞，达成治疗恶性肿瘤的目的。分

然而，这项走在技术前沿、效果突出的疗法，在实际应用中存在着不少现实问题。高度个性化的“私人定制”流程复杂处理，拉长了患者的等待周期，产品价格也居高不下。

能否解决CAR-T产品的价格和时效性问题？能否实现细胞治疗的商业化？北恒生物一直在努力探索。团队立足科技创新，针对当前自体型产品的缺陷，开发出了第五代UCAR-T（通用型CAR-T疗法）细胞治疗产品，给CAR-T疗法带来了另一种选择。

建立生产体系
“现货”即取即用更低价

本次获批的CTA101细胞注射液，正是由北恒生物自主研发、具有独立知识产权的国内第一款UCAR-T创新药，也是国内首个基于CRISPR基因编辑技术的免疫细胞治疗产品，主要用于治疗成人复发或难治性B细胞急企业产性淋巴细胞白血病。

对此，北恒生物董事长贺小宏博士坦言：“北恒生物利用核心技术松北开发哈尔滨通用型CAR-T免疫细胞治疗产品，目标就是减时间、降成本，为病人治疗赢得时间和机会，乃至将成本控制在医保可以接受的范围内。”

北恒生物所聚焦的UCAR-T产品不再局限于患者个体，而是转向利用健康人的T细胞进行工业化生产。一份健康捐献者的T细胞“存货”，经由CAR改造，并在基因编辑技术敲除可能引发排异反应的相关基因后，就能制备成上百人份的“现货”，成本也随之降低到原先的十分之一。

对中心于患者们来说，UCAR-T产品无需配型，可以即取即用，既保证了药品使用的及时性，又显著缩短病人的治疗周期。同时，因为使用了健康分人的T细胞，UCAR-T松北产品的抗肿瘤活性更高、价格更低。

如此无可比拟的优势，对应着的是极具挑战性的临床运用。如何将科研成果转化，进而实现大规模的制备生产？如何更大幅度地优化生产工艺？北恒生物需要越过极高的技术壁垒。

满怀着对科技创新的热情，团队进行了大量的工艺探索和环节优化。企业产中心目前，北恒生物已建立起较为完善的半自动化、全封闭的UCAR-T生产体系，这在国际上也处于领先地位。

专注技术创新
将更多产品推向临床

董事长贺小宏博士曾在采访中表示：“创新是我们的未来，是我们的基因。”

正如贺小宏类信息博士所说处理，北恒生物始终将创新作为企业发展的动力源，在基因与细胞治疗赛道上领跑出了一条高速创新之路。

自落户江北新区，北恒生物在技术创新、产品迭代上的表现就极为亮眼。每半年近两倍的核心专利增长速度，带来了多款创新型细胞治疗产品的突破，填补着国内相关领域的空白。

此外，北恒生物还是一位资本的宠儿。2021年3月中心局，北恒生物获得5.2亿元的B轮投资，再次跻身“亿元融资俱乐部”。

据了解，北恒生物现拥有750产品0平的高标准临床转化中心及GMP生产车间，涵盖质粒病毒生产、细胞扩增及质控等，符合FDA及NMPA对细胞治疗制品监管的严格标准。两条生产线能够满足年产五千人份的产量，实验室内使用的自动化设备均为自己设计，再委托第三方厂家生产，国内外仪器制造商都难以跟上节奏。

“集萃药康、新格元生物都是我们的上游企业，我们之间有很好的合作，比如说小鼠的体内实验。”谈及新区，北恒生物的首席运营官不禁莞尔，“生物医药谷企业内的产业链非常完整，这里总有能优势互补的伙伴，推动我们不断发展。”

关于未来，北恒生物表示会进一步加快细胞与基因治疗的研发和商业化进程，将更多的产品推向临床，为解决未满足的医疗需求和临床可及性提供更多选择。

素材来源 | 生物医药谷、北恒生物

文 | 高媛

发布 | 苗鑫

审核 | 刘云涛