青岛市第三类医疗器械经营许可证(医疗器械经营许可证三类)

一、医疗器械许可证的分类

第一类：风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械

日青岛市常生活常见举例：

创可贴、石膏绷带（粘胶、粉状型）、手动病床、医用冰袋、降温贴等；

必备条件：

其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理，经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

第二类：具有中度风许可证险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械

日常生活常见举例：

器等X线拍片机、B超、显微镜、生化仪、体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、医用口罩、医用防护服等。

必备条件：

其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。

第三类：指植入人体，用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

日常生活常见举例：

植入式心脏起搏器、体外震波碎经营石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、200mA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使经营用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、第三CT设备等。

必备医疗器械条件：

其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

二、医疗器械许可证申办条件

（1）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

（2）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

（3）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。

（4）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出 库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。

（5）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

（6）医疗器械公司所需人员：法人，企业负责人，质量负责人，质量管理员，检验员。

（7）企业负责人，质量负责人，质量管理员三类需大专以上学历且医学专业，检验员中专以上学历且医学专业(学历不包含药学专业)。

三、医疗器械许可证办理流程

1.提交申办资料到食药监局

2.食药监局资料形式审查

3.资料正式受理

4.相关部门行政审核

5.现场审评

6.相关部门行政决定

7.制许可证证，发证

四、其他相关要求

1、数量要求

第二类医疗器械经营范围不超过（含）8个类别的批发企业，至少配备1名医疗三类器械相关专业人员。经营范围超过8个类别的企业，至少配备2名专职质量管理人员。其中至少1人应当具备医疗器械相关专业。

第三类医疗器械青岛市批发的企业，一名最高管理层第三中人员担任质量负责人，同时质量管理机构至少由质量管理机构负责人等3人组成。

2、学历和职称要求

质量机构负责人要求相关专业本科以上学历或者中级以上专业技术职称。

质量负责人有大专以上学历或者中级以上专业技术职称。

具体质量管理、验收养护、计量等工作的人员，应具有高中或中专学历。

3、特殊类型的医疗器械经营人员专业技能要求

体外诊断试剂的质量机构负责人主管检验师，应具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

验收和售后服务工作的人员，其中有1人应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

角膜接触镜（塑形角膜接触镜）、助听器医疗器械，配备1名具有相关专业或者职业资格的人员。

医疗器械批零兼营的企业人员配备应该同时符合批发和零售企业的人员规定。

建立健康档医疗器械案，并对特殊岗位：质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，每年进行一次健康检查。如身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

超过国家法定退休年龄的人员（其年龄不得超过68周岁）担任企业质量管理机构负责人或质量管理人员的，需提供医疗机构出具的体检合格证明。