(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中条件级以上职称。
(三)企业内医疗器械初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比什么例。
(四)企业应具备相应的产品质量条件检验能力。
(五)注册应有与所生产产品公司及规模需要相配套的生产、仓储场地及环境。
医疗器械(六)具有相应的生产设备。
(七)一个企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律一个、法需要规、规章及有关什么技术公司标准。
(八)生产无菌医疗注册器械的，应具有符合规定的生产场地。
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