医疗器械公司注册设施设备清单(药房设施设备一览表)

　　受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行医疗器械审核，清单按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说公司注册明理由。

　　医疗器械生产许可证有一览表效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

办理材料：

1、医疗器械生产许可申请表；

2、法定代表人、企业负责人设备身份证明；

3、所生设施产医疗器械注册证；

4、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明；

5、生一览表产管理、质量检设施验岗位从业人员学历、职称一览表；

6、生产药房场地医疗器械的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、设备环境的证明文件清单；

7、药房主要生产设备和检验设备目公司注册录；

8、质量手册和程序文件；

9、工艺流程图；

10、经办人授权证明；