新药上市、管制与分工

华说

古人云：“读万卷书，行万里路。”这是说，增广见闻，读与行是不可偏废的。在真实世界走走，往往会有意料之外的收获。前生产经营些日子，因为工作的关系，走访了一些地方，果然有所得，不虚此行。古人诚不吾欺也。

话说经营中国有一个上海，上海有一个浦东，浦东有一药品生产个张江。这张江，有“中国的药谷”之誉，因为按照官方的说法，该区域“目前拥有中国最为完备的生物医药创新发展生态，集聚了一批创新型的研发企业”。头顶着“上海自贸试验区”和“国家自主创新示范区”双重光环的张江，在制度创新上享有着“先行先试”的政策红利。这里要提及的一项制度创新，是正在试点的“药品上市许可持有人（MAH）制度”。

所谓药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度，简而言之，是指指拥有药品药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业，通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。在该制度下，上市许可持有人和生产许可持有人可以是同一主体，也可以是两个相互独立的主体。也就是说，和上市许可持有人可以自行生产，也可以药品委托其他生产企业进行生产。如果委托生产，上市许可持有人依法对药品的安全性、有效性和质量可控性负全责,生产企业则依照委托生产合同的规定就药品质量对上市许可持有人负责。

药品上市许可持有人制度源起于欧美国家。这制度的核心要点，是将药品上市许可与生产许可分离管理。这一点，也正是与许可证国内现行的药品注册许可制度的最大区别。国内现行药品注册制度实行上市许可与生产许可“捆绑制”的管理模式，药品上市许可（药品批准文号）只颁发给具有《药品生产许可证》的生产企业，药品研发机构、科研人员则不具备独立获取药品上市许可的资质。引入药品上市许可持有人制度之后，研发机构、自然人等不具备相应生产资质的主体，得以通过合作或委托生产的方式获得药品上市药品生产许可，从而达到“一石二鸟”之效：研发者可以专注于研发，而受委托的生产者则可以提升产能利用率，减少整个行业的闲置率。

2016年5月26日，《药品上市许可持有人制度试点方案》正式实施，北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川10 省（市）纳入试点范围。张江园区有11家企业、16个品种参与试点，试点企业占全市69%，试点品种占全市64%。张江官方的说法是，原先受制于生产许可与上市许可捆绑的新药审批制度，一大批原始创新成果迫于产业化压力，往往过早“卖青苗”或迫于资金压力难以为继。MAH试点极大激发了药品研发机构和科研人员的创新积极性，加快了新药产业化进程，同时避免了GMP厂房的重复投资建设和产能浪费。作为这一制度创新的直接成果，2018年9月初，位于张江园区内的和记黄埔医药自主原研创新药呋喹替尼胶囊获得新药上市许可（批准文号）。

和记黄埔医药的相关主事者对药批准品上市许可持有人（MAH）制度有一个非常通俗易懂的阐释：“作为药品研发公司，之前会面临一个问题，把有限的资金放到哪？是加大研发力度？还是建工厂？以前不建工厂不行，因为研发出来的药品不能拿到上市许可。有了MAH制度之后，我们可以不建工厂，将生产外包。研发成功后迅速获得上市许可。”

在MAH试点有序推进的基础上，张江也启动了医疗器械注册人试点。2许可证018年2月，上海远心医疗科技有限公司研发的单道心电记录仪生产经营成为试点医疗器械注册人制度后获批上市的首个产品，上市时间比法定时间缩短了82%批准。其主事者算了一笔账，在MAH制度下，可节约人工3-4人文号，资金50万，场地费用100万元。上述成本的节省，也为产品售价打开了降价空间。

无论是药品还是医疗器械，相较于现行的生产许可与上市许可捆绑的注册制度，MAH制度下，研发企业可以通过授权委托将生产环节外包，以代工文号的方式完成，从而专注于研发环节，节省了各类生产和管理费用，也大幅节省了时间成本。尤其是，在这一制度下，研发企业和生产企业各得其所，各展所长，促成了产业链上下游的专业化分工。

“于我来了一道光”，猛然想到，管制之害的另一个要点，是阻碍了分工的展开。

分工合作之利，亚当•斯密在《国富论》一开篇就通过一个制针厂的例子进行了清楚的阐释：分工合作将带来产量的暴升。换一个角度看，分工合作经营专业生产，成本大降。大体而言，现代经济社会中的分工合作可以分为两类：一类是企业内部的分工合作；一类和是企业与企业在产业链上的分工合作。不论是哪类分工合作，都将带来产量暴升，成本大降。药品上市许可持有人（MAH）制度下的分工合作，是产业链上企业与企业之间的分工合作，研发和生产企业各司其职，各专其业：研发企业得以集中资金、技术和人力进行持续研究和新药研发，不用顾虑生产事宜；而生产企业则可以提升生产设备利用率，也避免了GMP厂房的重复投资建设和减少了产能闲置。从整个行业来看，分工合作带来了成本的大幅下降。

2018/10/3