进口医疗器械有生产许可证号(进口产品医疗器械生产许可证)

建立医疗医疗器械器械报告制度

国家药监局相关负责人介绍，一是落实自查报告制度。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查，按照医疗器械生产质量管理体系年度自查报告编写指南要求编写自查报告，并于次年3月31日前向所在地药品监督管理部门提交自查报告。进口医疗器械注册人、备案人由其代理人向代理人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交自查报告。

二是落实生产产品品种报告制度。医疗器械生产企业应当向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况。

三是落实生产条件变化报告制度。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的生产条件发生变化许可证，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即采取整改措施。

四是落实重产品新生产报告制度。医疗器械生产企业连续停产一年以上且无同许可证类产品在产的，重新生产时，应当进行必要的验证和确认，并书面报告有药品监督管理部进口门。可能影响质量安全的，药品监督管理部门可以根据需要组织核查。

加强风险控制和对违法行为惩戒

如何加强风险控制和对违法行为的惩戒，《办法》具体增加了哪些处罚条款？

在加强风险防许可证号控和对医疗器械违法行为惩戒方面，国家药监局相关负责人介绍，《办法》在《条例》第七十二条紧急控制措施的基础上，进一步明确生产的医疗器械对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。

同时规定进口医疗器械注册人、备案人、代理人拒绝、阻碍、拖延、逃避国家药品监督管理局组织的境外检查，导致检查工作无法开展，不能确认质量管理体系有效运行，属于有证据证明可能危害人体健康的情形，可以依照《条例》规定进行处理。

在《条例》规定的法律责任之外，《办法》新增两条处罚条款，一是对于未按照《办法》规定报告所生产的产品品种情况及相关信息产品的，或者连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的生产验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的医疗器械生产企业，由药品监督管理部门依职责给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款。

二是对许可证号于未按照《办法》规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更，或者未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正，拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款，情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。

简化有关申报资料和程序要求

在贯彻“放管服”改革精神方面，一是取消了现行《办法》中申请医疗器械生产许可和办理第一类医有疗器械生产备案需提交“营业执照复印件”等材料的规定，明确可以通过联网核查的材料无需申请人提供进口；二是将医疗器械生产许可申请审核时限由30个工作日调整为20个工作日；三是规定医生产疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在办理产品备案时一并办理生产备案。