一、现行增值税相关规定
1.《财政部国家税务总局关于部分货物适用增值税低税率和简易办法征收增值税政策的通知》（财税〔2009〕9号）第二条第（三）项第4目规定：“一般纳税人销售用微生物、微生物代谢产物、动物毒素、人或动物的血液或组织制成的生物制品，可选择按照简易办法依照6%征收率（现已改为3%征收率）计算缴纳增值税”。
2.《国家税务总局关于药品经营企业销售生物制品有关增值税问题的公告》（国家税务总局公告2012年第20号）第一条规定：“属于增值税一般纳税人的药品经营企业销售生物制品，可以选择简易办法按照生物制品销售额和3%的征收率计算缴纳增值税。药品经营企业，是指取得（食品）药品监督管理部门颁发的《药品经营许可证》，获准从事生物制品经营的药品批发企业和药品零售企业”。
综上规定，增值税一般纳税人生产、销售生物制品，可以选择简易办法按照生物制品销售额和3%的征收率计算缴纳增值税，但销售生物制品的企业，必须取得（食品）药品监督管理部门颁发的《药品经营许可证》。
二、生物制品的概念与应用
生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂，包括菌苗，疫苗，毒素，类毒素，免疫血清，血液制品，免疫球蛋白，抗原，变态反应原，细胞因子，激素，酶，发酵产品，单克隆抗体，DNA重组产品，体外免疫诊断制品等。
生物制品的应用分预防、治疗和诊断三个方面。
1.治疗制品：包括各种血液制剂、免疫制剂如干扰素；
2.预防疫苗；
3.诊断制品：大都用于检测相应抗原、抗体或机体免疫状态，可分以下几类：①体内试验诊断制剂类。常用的有布鲁斯氏菌素、结核菌素和锡克试验毒素（白喉）三种。②一般传染病的诊断制剂类。包括各种诊断菌液、病毒液和诊断血清。③诊断肿瘤用制剂。如甲胎蛋白血清、癌胚抗原诊断试剂盒等。④测定免疫水平的诊断制剂。测定人体内所含的五种免疫球蛋白，用于疾病诊断、治疗以及机体免疫功能的测定，亦是临床诊断某些疾病的重要指标。⑤激素用诊断制剂。如妊娠诊断制剂。
三、销售生物制品医疗耗材-诊断试剂的医疗器械公司，增值税选择计税方法时存在的困惑
目前，从事生物制品医疗耗材销售的企业，所销售的生物制品医疗耗材-诊断试剂，属于生物制品中的诊断用制品，全部销售给医院检验科，但只能取得《医疗器械经营许可证》。
因这部分生物制品被划分为“体外诊断试剂”，食品药品监督管理部门按规定办理《医疗器械经营许可证》。食品药品监督管理部门批准的《医疗器械经营许可证》的经营范围中，这类生物制品医疗耗材属于：6840临床检验分析仪器及诊断试剂。
根据现行增值税的规定，未取得《药品经营许可证》的企业不能选择简易计税方法，从而使这一类企业增值税税负增加。此类企业从生产企业采购生物制品诊断试剂时，因生产企业销售自产的生物制品，可以选择采用简易计税方法，按3%的征收率计税，故此类企业取得的增值税专用发票只能抵扣3%的增值税进项税额，而此类企业一般纳税人对外销售生物制品诊断试剂时，增值税税率为17%（2018年5月1日后改为16%），实际税负为14%，负担很重。生产企业因生产此类生物制品，所采用的原材料实际操作中很难取得增值税进项票，因此，多选择采用简易计税方法，按3%的征收率计税。
例：某公司为经营医疗器械的销售企业，取得《医疗器械经营许可证》，90%的销售系生物制品诊断试剂，全部销售给各大医院检验科。2017年销售生物制品诊断试剂1000万元（不含税金额），从生产企业采购生物制品诊断试剂800万元（不含税金额），全部取得增值税专用发票，税率为3%（生产企业选择简易计税方法），该公司收入进行了分别核算。假设该公司未取得其他事项的增值税专用发票，无其他可抵扣进项税额。
生物制品类销售的销项税额=1000*17%=170万元
生物制品类销售的进税额=800*3%=24万元
生物制品类销售的应纳税额=170-24=146万元
实际税负=146/1000=14.6%
四、解决办法的思考
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