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南通糖库是什么性质的企业(白糖的功效与作用)

历史性时刻:年底,中国患者就能买到的创新药



2018年10月25日,耿美玉研究员在巴塞罗那全球阿尔茨海默病临床研究大会上汇报九期一®3期临床结果


九期一®(甘露特钠)化学结构式


九期一®靶向脑肠轴治疗阿尔茨海默病的机制示意图


已蓄势待发的九期一®原料药生产车间


绿谷制药公司董事长吕松涛说起新药感慨良多。 姜泓冰摄


中科院上海药物所大厅内新树的长墙,展现“九期一”研发历程。 姜泓冰摄


看看甘露特钠胶囊获批的时间:11月2日,星期六,21时。这意味着国家药品监督管理局加班加点、尽可能不在自己手中多耽搁一分钟。


新药上市在任何国家都慎之又慎。按惯例,注册审批没有几年时间不可能完成。甘露特钠胶囊去年7月完成三期临床试验、10月18日提出申请,拿到上市许可,不过一年。这意味着背后有多少人在加班加点、提速奔跑!


大江东工作室获悉,为让老百姓更快用上临床急需的新药、好药,上海市委市政府高度重视,上海市药监局与国家药监局密切合作,跨前服务,在产品注册、资料申报、审评核查等方面为药企提供协调指导;国家药监部门优化审评流程,提前介入、滚动提交、随到随审、并联审批和同步核查,不到一年就完成了从受理到审批全过程。


提速,是大力改善营商环境的制度改革结果。甘露特钠胶囊也是上海在全国率先开展“药品上市许可持有人制度(MAH)”的试点品种之一——允许药品生产许可和上市许可分离,搭建药物创新联盟平台,打通了药物创新研发的最后一公里,让新药上市步伐大大加快。


中国的创新药探索,甘露特钠只是开头。


(图片除署名外,均为中科院上海药物研究所提供。实习生操开明参与部分采访)


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