没有医疗器械第三类经营许可证(第三类医疗器械经营许可证怎么办)

案情

某地药品监管部门没有执法人员在对零售药店检查中发现，某药店营业柜内存放有一次性使用输液器（属于第三类医疗器械），且贴有价签。据此，执法人员判定该药店正在销售第三类医疗器械。但执法人员调查发现，该药店未取得医疗器械经营许可证，也无法提供购进一次性使用输液器的合法票据。检查现场，执法人员判定该药店涉嫌未经许可从事第三类医疗器械经营活动，且可能存在从不具有资质的企业购进第三类医疗器械的行为。

分歧

案件办理过程中，执法人员对该案的法律适用产生分歧。

一种意见认为，当事人未取得医疗器械经营许可证，且涉嫌从不具有资质的企业购进第三类医疗器械，存在两个违法行为，分别违反了《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第三十一条第一款和《医疗器械经营监督管理怎么办办法》（以下简称《办法》）第医疗器械三十三条第一款之规定，应分别依据《条例》第六十三条第一款第三项和《办法》第五十四条第四项规定进行合并处罚。另一种意见认为，从不具有资质的企业购进第三类医疗器械的行为与未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为间存在牵连关系，应采用吸收原则，选择处罚较重的违法行为进行处罚，即按照未经三类许可从事第三类医疗器械经营活动，对药店进行定性第三处罚。

评析

我国对医疗器械产品按风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，对此类医疗器械经营无需许可和备案；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，对此类医疗器械经营实施备案管理；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，对此类医疗器械经营实行许可管理。

《条例》第三十一条第一款规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料；第三十二条规定，医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。《办法》第三十三条第许可证一款规定，医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。

本案中，涉案药店看似存在无证经营第三类医疗器械及从非法渠道购进医疗器械两个违法行为，但实际上，药店的主要目的是无证经营第三类医疗器械，从非法渠道购进医疗器械是为实现无证经营的目的而实施，二者属于牵连怎么办关系，执法人员不应将其割裂开来分别进行处罚。因此，第一种意见不正确。

牵连犯是指出于一个犯罪目的，实施数个犯罪行为，数个行为之间存在手段与目的或者原因与结果的牵连关系，分别触犯数个罪名的犯罪状态。构成牵第三连违法医疗器械行为的必要条件之一是数个违法行为分别触犯了不同的法律三类规范或条文。本案中，药店是否构成从不具有资质的企业购进医疗器械的违法行为，还有待商榷。

《办法》第五十四条规定，医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。由此可以看出，从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的违法主体为“医疗器械经营企业”。而本案中的药店未取得医疗器械经营许可证，即不具有该法条的违法主体资格，不构成非法渠道购进医疗器械的违法行为。因此，第二种意见法律适用也不合理。

有经营人认为，《办法》第五十四条提及的“医疗器械经营企业”可以作扩大解释，只要实际存在医疗器械产品经营行为，无论是否取得许可证或备案凭证，都可以看作医疗器械经营企业。笔者认为，在行许可证政执法实践中，不应随意对法条进行扩大解释，尤其是关乎法条的适用范围，对违法主体的适用等方面，更应保持法律的谦抑性。今年3月，国家药监局综合司回复四川省药监局《关于〈医疗器械经营监督管理办法〉第五十四条有关适用问题的复函》中，明确医疗器械经营企业从个人或者其他单位购进医疗器械的，适用《办法》第五十四条第（四）项规定予以处罚。也就是说，适用《办法》第五十四条的违法主体为医疗器械经营企业。

综上所述，从非法渠道购进医疗器械行为的违法主体，必须是持有医疗器械经营许可证或备案凭证的医疗器械经营企业，不适用于其他企业或个人。因此，经营上述两种观点都不正确。本案应定性为“未经许可从事第三类医疗器械经营活动”。该行为违反《条例》第三十一条第一款之规定，应依据《条例》第六十三条第一款第三项规定予以处罚。

（黑龙江省哈尔滨市市场监管综合执法支队 于志深）