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杭州第三类医疗器械经营许可证(二类医疗器械生产许可证办理条件浙江)


追求“明星同款眼珠子” 美瞳迎来高光时刻


据企查查信息显示,截至目前,国内登记在册的美瞳相关企业共2114家,且超过七成是在近3年时间成立的。今年前8个月共新增236家。由此可见,大多数美瞳企业是在近几年看到市场热度后才选择入场。截至目前,我国美瞳赛道共发生16起投融资事件,主要分布在上海、北京等地,披露融资总金额超12.5亿元。其中2020年次数最多,共7起,披露融资金额超3.6亿元人民币;2021年前8月已发生6起,披露融资金额超8.8亿元。有机构称,今年我国隐第三形眼镜的市场规生产模将达到118.1亿人民币。


“藏身”网三类络药房 部分网售美瞳质量存疑


北青-北京头条记者了解到,美瞳属于第三类医疗器械产品,按照我国相关法律法规,销售第三类医疗器械,企业要有相关资质。而这些都难不倒在网上销售美瞳的商家们。


北青-北京头条记杭州者10月4日注意到,一些美瞳商品在网上的销售方显示为“某某药房”,但是在记经营者咨询美瞳的信息时,该药房客服却表示,有关于隐形眼镜医疗器械的信息需要其他人来回答,于是将记者转给另外一位客服。同时,记者也注意到,该药房其他商品的发货地与同店美瞳的发货地并不一致。而这类情况的并不是个案。


记者注意到,这类售卖美瞳的网络商家有个特点,就是如果平台没有强制公条件示其相关许可,其页面就没有明示。如果顾客自己索要其资质证明,有的则只会出示其医疗器械销售的相关许可,也就是网络药房所持的许可证等。


一般情况,线下的药房很少在店内售卖隐形眼镜等光学产品,为何网上却如此热衷呢?一些从事电商人士透露,一些美瞳的销售方本身并不具备资质,随着平台监管的严格,他们会选择与部分网络药店合作,借助对方有浙江医疗器械许可证的优势,来销售美瞳等产品。而这些商家很可能就是一个货许可证仓,选择与多个网络药店合作,因此发货地区不一致也很正常。而这样的隐形眼镜质量也二类很难保证。


多个网店、多个品牌美瞳用同一个“国械注准”号


不仅如此,即使是卖家公示出了隐形眼镜的资质,也可能存在杭州问题第三。


北青-北京头条记者10月4日登陆了某电商平台,在该平台上搜索“美瞳”,其销量排名前十的商品中有9个的详细信息中均显示是同一个“国械注准”号(医疗器械注册证号),但是品牌却有7个之多。而这些零售价在10元以下的美瞳,平台显示大多销量已经超过10万单。


记者查询国家药监局平台发现,该“国械注准”号来源于甘肃一家企业,而在上述7个品牌中,记者只查到3个品牌是由这家甘肃企业注册的,其他品牌则来源于上海、湖北等公司,其中湖北的注册公司还是一家商贸公司办理。而这些商家均称自己是“厂家发货”,但记者查存到,该企业并没有在外埠设厂,但这些美瞳的发货地却没有一家是从甘肃发出,大部分来自上海、吉林长春、杭州等地经营。


此外,一些网友还反馈称,自己购买的明明是卡乐芙的美瞳到手的确是美乐菲。不仅如此,其收到的美瞳外包装就是个什么信息都没有的卡通纸盒,里面装的两个玻璃瓶(美瞳包装瓶条件)上才有美瞳的信息。北青-北京头条记者了解到,根据《医疗器械说明书和标签管理规定》,凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本规定要求附有说明书和标签,但是这些只有包装瓶的美瞳产办理品,说明书基本无从谈起。


此外,北青-北京头条记者注意到,一些美瞳销量较大的商家甚至会在页面上注明“多品牌多厂家联合发货”。记者以客户身份咨询客服时,对方罗列了7、8个品牌,对于具体能买到什么品牌,客服也仅是重复上述表述。言外之意是用户会买到什么品牌的美瞳,他们自己也不确定。而其店里所谓“多品牌多厂家”的美瞳却使用的是同一个“国械注准”号。


据业内人士介绍,由于美瞳属于第三类医疗器械,按照《医疗器械监督管理条例》,美瞳生产需要的医疗器械生产许可证,同时被生产的美瞳还需获得医疗器械注册证。而我国对医疗器械监管严格,不仅有技术、生产条件等多方面要求,拿证过程还比较长。所以许多商家选择代工模式,只需获取医疗器械经营许可证,再贴上不同的品牌进行销售。目前,网售美瞳存在多个品牌产品用一个医疗器械注册证号的情况,有的可能就是冒用,有的可能就生产是上述代工模式的产物。而这一代工模式下,品控容医疗器械易存在漏洞。


记者也注意到,在上述美瞳产品的评价中,部分网友称滑片、磨眼、不清晰,更有的网友称,买到时就已经破三类损,“佩戴时一直流眼泪,根本戴不进去”。


劣质美瞳有隐患 会造成不可逆的眼损伤


今年年初,全国人大代表、山东省眼科医院院长史伟云在采访中表示,戴隐形眼镜时人的眼角膜有被感染的风险,一旦被感染是不可逆的,他特别强调,不建议年轻浙江人戴美瞳眼镜。


北青-北京头条记者了解到,美瞳是加了颜色的隐形眼镜。优质的美瞳彩片应能有效隔离色素。但市场上不是所有的品牌都安全,有一些品牌因技术缺陷或为节约成本,直接把色素涂在镜片上,或材料质量不过关而含有有害物质。如果配戴这样的镜片,眼角膜就有可能被感染,有发生混浊、溃疡等风险,受到的伤害往往不可逆。


此外,美瞳镜片作二类为隐形眼镜,还涉及透氧性许可证、舒适性等多项标准。隐形眼镜片如果透气性差,眼角膜也会“憋气”,长此以往,会导致角膜水肿甚至上皮脱落,引发炎症。


而各人的眼角膜曲率不一样,这就要求美瞳镜片有较好的弹性和柔软度。如果质量不达标,极易磨损角膜,严重者引起角膜穿孔,导致失明。


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