生物试剂简易征收2020最新政策(生化试剂简易征收政策截止时间)

（图源：图虫创意）

在2021年半年报中，万孚生物表示，2020年四季度以来，我国新冠试剂出口已转变为以抗原检测产品为主，国际市场环境面临较大转变。尤其在欧洲市场，以抗原检测为代表的家庭自测诊断刷新了传统的诊断理念，提升了分级诊疗的效率，产品需求迅速上升。万孚生物的新冠抗原自测检测试剂（胶体金法）于6月初取得欧盟CE认证。

近期，万孚生物也参与了支持香港抗疫的工作。据万孚生物高级副总裁康可人介绍，新冠抗原快速检测操作简便，对操作人员无特殊要求，不依赖于设备，可实现现场检测，15-20分钟出结果。

3月11日晚间，东方生物公告表示，截止目前，公司新冠抗原检测试剂尚未取得国内认证证书，后续取得证书公司将履行公告义务。

尽管东方生物表示尚未取得国内认证证书，但东方生物作为国内最早开发新冠抗原快速检测技术的企业之一，是国内首家获得新冠抗原快速诊断CE认证的企业。去年年底，东方生物与西门子医疗合作开发的新冠抗原自测产品获得美国FDA的EUA。

除此之外，迈克生物、华大基因、迪安诊断、明德生物等公司均已斩获海外新冠抗原检测试剂上市资质。

除此之外，华大基因也曾在2月初公告，全资子公司欧洲医学的新冠抗原自测产品取得了欧盟CE证书。事实上，早在2021年2月，华大基因控股子公司华大因源研制的新冠病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）就已获得欧盟CE准入资质。

垒知集团曾在互动平台上表示，参股公司奥德生物新冠病毒抗原检测试剂的日均产能约300万人份，目前产品主要销往德国市场。德国多家零售商、医院已大批量采购奥德生物试剂盒，目前已取得约1亿人份的新冠病毒抗原检测试剂的订单。

迪安诊断表示，目前公司新冠抗原检测产品的产能是每日60万人份，通过扩建厂房及流程优化等方式，未来会提升至每日100万人份。新冠病毒抗原检测试剂盒主要在德国、奥地利等欧洲国家销售。