合作医疗器械体系认证公司推荐(医疗器械企业需要哪些认证)

新加坡2022年2月5日 /美通社/ 合作-- 近日，新兴医疗科技公司“健适医疗”宣布，公司已完成对“苏州杰成医疗科技有限公司”的收购，后者是国内TAVR(Transcatheter Aortic Valve Replacement，经导管主企业动脉瓣置换术)领域的“引领者”。收购完成后，健适将成立结构性心脏病事业部，杰成的创始人张极将出任事业部首席技术官（CTO）兼杰成总裁。随着健适加入，杰成有望步入成推荐长“快车道”。

J-Valve瓣膜上的定位翼完全张开，可以找到主动脉窦并能自我调整对准瓣膜植入点；杰成将这一过程命名为“自主导航定位认证系统”

图为J-Valve经血管介入生物心脏瓣膜置换系统

完成对杰成的收购后，健适将迅速启动J-Valve体系认证经血管瓣膜在中美两国的临企业床试验健适医疗科技集团董事长兼CEO王欣表示，“把好产品带给医生和患者，是健适成立的初衷，这与杰成‘助力医生、治病救人’的企业理念不谋而合接下来，健适将与杰成一起，尽己所能将J-Valve瓣膜推向更广阔市场，公司帮助更多的海内外患者”

公开资料显示，2020年，全球患主动脉瓣狭窄的患者人数达到2000万人，中国为440万人预计合作到2030年，全球的患病人数将超过2300万人，中国将达到520万公司人全球和中国患主动脉瓣关闭不全的病人，数量上与患主动脉瓣狭窄的病人相当。

相对百万级别的患者数推荐量，国内TAVR的年手术量却不到一万台：根据中国医师协会结构性心脏病学组发布的年度总结，2021年国内TAVR手术量哪些约为6500台（包括经血管和经心尖两种手术路径，不包括临床研究）但全球市场则每年有20万例的TAVR应用，市场规模巨大

J-Valve瓣膜拥有全球知识产权，尤哪些其具备双适应症的差异化优势，加上健适这两年积极布局全球研发网络，J-Valve的国际化之路有望提速值得认证一提的是，成立不久的健适兼顾海内外市场，已成功整合了瑞奇外科、华尔康缝线、尼科医疗、泓懿医疗等本土企业，在健适的深度赋能下，后几者的发展较以往更为迅速同时，健适还与Shockwave Medical、Penumbra等领先 的医疗器械公司开展战略合作后续J-Valve瓣膜在海外的临床试验和成功商业化，亦能成为健适全球化业务的有力“触角”。

成绩背后，是严苛标准

2021年7月，杰成公布了5年随访数据：J-Valve 5年心源性医疗器械死亡率仅15.24%，起搏器植入率仅7.42%，结构性衰败率仅3.7%，这一组数据在国内外都处于领先地位。

中国原创，编织这顶需要“隐形桂冠”的是张极和他的团队。

人如其名，杰成创始人张极，对产品研发和质量管理的要求是“极致”张极毕业于北京医学院（现北京大学医学部），获得医学学士学位与加拿大多伦多大学医学博士学位，曾是心脏外科医生，拥有20多年心脏外科临床实践和15年医疗器械研发经验。

现代医疗器械的创新离不开医工结合张极从小爱好物理医疗器械，拥有远超常人的动手能力一心想报考航空航天专业的他，最后在医生父亲的影响下，成为了北京三甲医院的一名心脏外科医需要生多年的临床实践，让张极认为一定还能设计出更独特、更好用的产品来治疗主动脉瓣疾病医生经验、加上一颗“工程师”的灵魂，最终他发明了J-Valve，实现了医工结合在单个人身上的体现。

除了前文提到的双适应症、自主定位等特性，J-Valve的优势还包括：能够挑战5mm冠脉高度以下的高难度病例，能够有助于 房室传导阻滞发生率下降、 减少永久起搏器植入等这些优势都有助于扩大适应症范围、减少患者痛苦，同时也降低社会和家庭的医疗支出。

根据动脉网的分析报道，当前TAVR亟需突破的一大瓶颈是瓣膜的耐久性J-Valve采用的原材料是完整的猪动脉瓣，其中一个生产步骤是对其进行抗钙化及去免疫原技术进行处理仅这一步的工艺，张极就带领着质量管理团队达到了几近苛刻的标准，不断优化 J-Valve瓣膜体系认证优异的耐久性。

也正是对质量的执着追求，早在2018年，杰成就获得了MDSAP （Medical Device Single Audit Program）五国质量体系认证证书，即医疗器械单一审核程序，该认证包含美国、日本、巴西、加拿大、澳大利亚五个国家，有助于医疗器械公司进一步打开国际市场。