国家药监局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知冲突
国药监械注〔2021〕54号
注册各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：
为落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家局组织修订了《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》，现予印发，自发布之日起施行。《一类食品药品监管总吗局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》（食药监械管〔2014〕2类和09号）同时废止医疗器械。
附件：《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》
国家药监局
2021年11月2日
附件：《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》
二类
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