第三类医疗器械经营范围新分类目录(医疗器械经营范围目录)

　　开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，首先通过国家食品药品监督管理总局网站首页“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点(击进入并按提示在网上提交以下经营范围资料后再打印书面资料(一式两份)到省政府政务服务中心食品药品监督管理局经营范围窗口现场申请：

　　办理条件：

　　1、企业的生产、质量和技术负责人目录应当具有与所生产医疗器械相适三类应的专业能力，并掌握国家)有关医疗器械监督管理的法第三律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人；

　　2、企业内初级医疗器械以上职称或者中专以上学历的技术人员占职新分类工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；

　　3、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储(场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医新疗器械的，应当符合国家标准、行业新分类标准和国家有关规定；

　　4、企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；

　　5、企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

　　【特别提分类示】开办第三类医疗器械生产企业，除应当符合以上要求外，还应当同时具备以下条件：

　　新（1）符合质量管理体系要求的内审员不少于两名；

　　（医疗器械2）相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技目录术人员分类不少于两名。

　　医疗器械生产许可证有效期

　　有效期为五年。

　　根据《医疗器械生产监督第三管)三类理办法》为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效。