医用口罩卫生许可证办理流程(卫生许可证在哪里办理)

俄罗斯的口罩办理主要分为3种类型：

1、医用口罩

2、流程民用个人防护口罩（PPE）

3、非防护用口罩（装饰口罩）

针对不同的口罩用途俄罗斯政府采取的认证方式也不同，下面主要针对相关客户的问题进行详细的介绍：

医用口罩：需要申请俄罗斯医疗器械注册证和GOST-R声明证书

执行法规：2020年4月3日N 430关于医疗器械国家注册规则的修正案

俄罗斯医疗器械注册认证程序分为二个阶段

第一阶段：临时注册批准 ：（不包括文件翻译费用，资料公证费用，样品邮寄费用）

文件准备和申口罩请批准获得临时俄罗斯医疗器械注册证，产品可以进入俄罗斯销售；

申请文件要求：授权书（特殊格式），国内营业执照，医疗器械生产许可证，医疗器械注册证，ISO13485，CE符合性声明， 产品说明书/手册（符合俄罗斯要求），CTF技术文件（符合俄罗斯要求）需要经过中国贸促会公证和俄罗斯驻中国大使馆公证，或者海牙公证。文件需要俄文；公证时间大约1个月左右

然后公证文件原件寄俄罗斯卫生部审核批准：5-10个工作日；

如果符合则签发临时医疗器械注册证，产品可以进入俄罗斯销售；

进口商产品注册初步估计时间：2-3个月；

测试样品150个；

要求注册文件清单：联系我们，如果只临时注册在疫情期间（5个月后证书吊销，第二步骤可以不进行）

第二个阶段：测试和临床阶段和无限期签发注册证 （费用25-30万以上）

在获得临时注册证后必须在150个工作日内完成医疗器械全程需要的毒理试验、技术试验和临床试验，如果测试都符合要求，则可以签发无限期的俄罗斯医疗器械注册证

第三步骤：申请GOST-R认证

获得俄罗斯医疗器械注册证后，然后通过俄罗斯进口商申请可以获得俄罗斯GOST-R符合性声明，产品可以进入俄罗斯销售。

个人防护类口罩：EAC认证：2种格式；

海关联盟法规规定：从2013年2月15日起三国（俄、哈、白）凡属于海关联盟CU-TR（EAC认证）管辖下的产品，必须申请CU-TR认证。标志是EAC。新法规执行后三国中止颁发原有各自独立的认证证书，包括：（俄罗斯的GOST-R证书，白俄罗斯的GOST-B证书，哈萨克斯坦的GOST-K证书）。也就是说三国都最迟必须于2015年3月15日完成GOST认证向海关联盟CU-TR（EAC）认证的转换。否则将不能正常通关。最近又增加2个成员国亚美尼亚和吉尔吉斯坦。

欧亚联盟技术法规/海关联盟技术法规认证证书，俄文： / ,简称：TP TC.英文：Technical Regulations of the Customs Union conformity Certificates / Declarations of Conformity（简称TR CU认证或CU-TR），因为认证标志是EAC mark，所以也叫EAC认证。 出口俄罗斯必须强制性EAC认证，否则无法清关和销售。

EAC认证包括2种类型：

1、海关联盟EAC符合性声明（CU-TR Declaration)DOC

2、EAC 合格证书（CU-TR certificate）

全球所有EAC认证都在俄罗斯认证认可管理委员会FSA政府网站查询：

EAC符合性证查询入口 https://pub.fsa.gov.ru/rds/declaration

EAC合格证书查询入口：https://pub.fsa.gov.ru/rss/certificate

口罩PPE分为主要2种大类：

1、海关联盟EAC符合性声明（CU-TR Declaration)DOC

2、防护口罩（KN95）防止一般工业污染的个人防护设备：防护口罩型号：KN95，防护等级卫生许可FFP2类

3、一次平面性防护口罩：防止一般工业污染的个人防护装备：由无纺布制成的一次性防尘口罩，三层口罩；

海关编码都是： ：6307909800

执行法规：TP TC 019/2011 个人防护品安全技术法规 海关联盟CU-TR强制性认证（EAC认证）

面部防护：海关联盟CU-TR符合性声明CU-TR Declaration（5国通用：俄罗斯，白俄罗斯、哈萨克斯坦、亚美尼亚、吉尔吉斯坦）

海关联盟EAC符合性声明（CU-TR Declaration)DOC：5年有效期，

EAC认证符合性声明 DOC 时间1-2周

执行法规：TR CU 019/2011 个人防护品认证技术法规

测试：1D模式基于由制造商提供的测试报告（可以GB报告提供转俄罗斯实验室测试报告）

工厂审核：不需要

要求资料：申请表，说明书，照片，CE或GB报告转（有GB报告可以直接转，缺项目可以接受）不需要样品；

全球EAC认证都在政府网站查询EAC符合性证查询入口 https://pub.fsa.gov.ru/rds/declaration ，政府（俄罗斯认证认可管理委员会网站FSA）可以查查询权威认证。

付款：合同签订预付50%，然后政府网站查询到再付尾款；

3、呼吸过滤防护：海关联盟CU-TR合格证书（CU-TR Certificate）

（5国通用：俄罗斯，白医用俄罗斯、哈萨克斯坦、亚美尼亚、吉尔吉斯坦）

海关联盟EAC合格证书（5国通用：俄罗斯，白俄罗斯、哈萨克斯坦、亚美尼亚、吉尔吉斯坦）

海关联盟EAC合格证书（CU-TR certificate )COC：5年有效期

执行法规：TR CU 019/2011 个人防护品安全技术法规

测试：必须海关联盟境内实验室出具测试报告（需要邮寄样品60个去俄罗斯实验室测试）

工厂审核：需要（ 工厂安排接待验证局专家进行现场审核，并现场采样，封样（样品工厂应流程事先准备好预测样品）

EAC认证：时间4周

EAC合格证书（EAC certificate COC）认证申请工厂初步要求：

1、工厂必须获得GB 2626的测试报告，工厂产品需要满足EN 149:2001 1:2009的要求；

2、工厂必须初步建立了质量管理体系（获得ISO9001或建立ISO质量管理体系并已经正常运行）

3、工厂生产现场必须满足一致性生产的要求

认证流程：

1、工厂通过和我方业务人员交流，提供申请和了解情况，初步确保具备满足EAC合格认证的可行条件后，提出认证申请和相关资料：

申请资料包括：申请表，产品说明书，产品照片，相卫生关的测试报告（GB2626或其他的各国的测试报告，特别应具备是满足EN 149要求的在哪里样品，有条件的可进行相关性能的预测）

2、签订EAC合格认证（COC）合同；

3、支付50%预付款；

4、安排俄罗斯验证局专家的工厂审核日程；

5、工厂安排接待验证局专家进行现场审核，并现场采样，封样（样品工厂应事先准备好预测样品）

6、工厂在采样后应尽快邮寄样品到俄罗斯指定实验室，并告诉样品邮寄跟踪单号给我司；

7、我司会跟踪样品，并安排实验室尽快进行样品测试，一般3周；

8、样品测试通过后我们安排认证中心签发证书并进行FSA政府注册。时间1周

9、发送EAC合格证书COPY，客户在俄罗斯认证认可委员会网站FSA进行证书验证，验证后支付50%尾款费用；

10、我们发送证书扫描件给申请单位，并尽快邮寄原件给申请单位。

海关联盟CU-TR合格证书（CU-TR Certificate）查询入口：https://pub.fsa.gov.ru/rss/certificate 可以查查询，政府（俄罗斯认证认可管理委员会网站FSA）权威认证。

付款：合同签订预付50%，然后政府网站查询到再付尾款；

非防护用口罩（装饰口罩，卫生口罩，无防护功能）：豁免函，也叫拒绝信。

EAC豁免函，实际也叫拒绝信，是拒绝办理EAC认证的信。不具有法律效力。没有网站可以查询。只证明产品不在强制性范围，拒绝办理EAC认证。

非防护口罩：因为该产品防护功能和过滤功能是一种装饰品，成人装饰面罩 可以申请EAC豁免函证明该产品不在强制性EAC认证范围（019/211个人防护品安全技术法规和017/2011轻工产品安全技术法规）管制范围内，不能做EAC认证。不需要任何认证可以自由出口和销售。

EAC海关豁免函也叫拒绝信，不是认在哪里证，只是拒医用绝做EAC认证的一封信。不具备法律效力。

非防护用口罩，名称为：成人装饰面罩（口罩） 办理EAC豁免函。

产品名称：

成人装饰口罩 口罩

( ) 成人口罩，适合个人（非医疗）使用 或者

成人专用卫生口罩

海关编码：6307909800

EAC豁免函证书有效期:无限期，

认证时间：2-5天

海关联盟EAC认证联系 021-36411223 手机微信：18621862553

www.gost.org.cn www.cu-tr.org E-mail: gost@gost.org.cn eac@cu-tr.org

医用口罩：需要申请俄罗斯医疗器械注册证和GOST-R声明证书

申请文件如下：
1、 授权书-特殊格式的授权书（我们专家会准备，根据紧急注册方案要求），需要贸促会公证 俄罗斯大使馆公证
2 、制造商原产地证需要贸促会公证 俄罗斯大使馆公证
3 、ISO 13485体系证书：可以代替中国医疗器械许可证，需要贸促会公证 俄罗斯大使馆公证
4、 宣传册（附所有配件和参考编号）
5、 产品彩色照片（A4尺寸）
6 、用户手册（带有所有附件和序列号的描述）卫生许可需要许可证贸促会公证 俄罗斯大使馆公证，必须遵守俄罗斯办理的要求–俄罗斯政府命令11n。（我们专家在申请后会帮助修改）
7 、技术文件公证，CE-CTF技术文件，临床试验报告，风险评估报告等。CCPIT – IFU必须遵守俄罗斯的要求–俄罗斯政府命令11n。（我们专家在申请后会帮助编写）
8 、在中国医疗器械注册证或获得CE证书
9、中国医疗器械制造许许可证可证或ISO 13485证书

10、GB测试报告

上海卡卢加机电设备检测中心/上海经合工业设备检测有限公司/海关联盟c卫生u-tr认证中心中国代表处

shanghai Kaluga electromechanical Equipment Testing Center