海南省代办二类医疗器械备案(卖二类医疗器械需要办什么证)

海南拥有我国目前开放程度最高、政策优惠力度最大的“医疗特区”——博鳌乐城国际医疗旅游先行区，医疗产业创新备案发展势头强劲。如今有很多人看重海南的医疗资源，纷纷到海南来创立自己的医疗产业，其中难免会碰见销售医疗器械的问题，比如售卖哪类医疗器械时需要经营许可证，而哪类不需要。现在我们就带着这个问题往下看。

一、什么是医疗器械？

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。而如果代办要经营售卖或者生产医疗器械，则需要符合医疗器械经营、生产许可卖证办理要求。

二、医疗器械的分类

根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》第五条的规定，国家对医疗器械实行分类管理，按风险等级可以分为三类：

1. 第一类

风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械。

其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理，分别颁发《医疗器械产品备案》和《第一类医疗器械生产备案凭证》；经营销售活动则全部放开，既海南省不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

例如：创可贴、石膏绷带（二类粘胶、粉状型）、手动病床、医用冰袋、降温贴等。

2. 第二类

具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。

其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别颁发《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》；经营销售活动由设区的市级食品药品需要监管部卖门实行备案管理，颁发《海南省第二类医疗器械经营备案凭证》。

例如：避孕套、体代办温计、医疗器械血压计、制氧机、雾化器备案等。

3. 第三类

具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。

其产品和生产活动由国家总局、省级食品药品监管部门实行许可管理，分别颁发《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》；经营销售活动由设区的市级食品药品监管部门实行许可管理，颁发《医疗器械经营许可证》。

例如：输办液器、注射器、隐形眼镜、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。

三、仅第三类医疗器械需要申请经营许可

从以上的说明我们得知，医疗器械根据产品的风险不同，分为一类、二类、三类。

医疗器械经营根据产品的类别不同，实行分类管理，经营一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

取得医疗器械经营备案凭证后，企业可以销售批准范围内的第二类医疗器械；取得医疗器械经营许可证后，企业可以销售批准范围内的第三类医疗器械。

四、 医疗器械经营备案二类凭证与医疗器械经营许可证办理证条件是什么？

1. 需要具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2. 具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

3. 具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

4. 具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5. 具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

另外，需特别注意，从事三类医疗器械经营的公司需要配备符合医疗器械要求的计算机信息管理系统，以保证产品的可追溯性。

五、医疗器械经营备案凭证与医疗器械经营许可证办理方法是什么？

1. 从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药什么品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。

2. 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料；

提交材料明细如下：

（一）营业执照和组织机构代码证复印件；

（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

（三）组织机构与部门设置说明；

（四）经营范围、经营方式说明；

（五）经营场所、什么库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文办件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

（六）经营设施、设备目录；

（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

（九）经办人授权证明；

（十）其他证明材料。

设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。证需要整改的，整改时间不计入审核时限。符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。