生物技术知识产权包括哪些内容(如何保护知识产权)

生物安全法草案规范、调整的范围包括八大类：一是防控重大新发突发传染病、动植物疫情；二是研究、开保护发、应用生物技术；三是保障实验室生物安全；四是保障我国生物资源和人类遗传资源的安全；五是防范外来物种入侵与保护生物多样性；六是应对微生物耐药；七是防范生物恐怖袭击；八是防御生物武器威胁。其中与知识产权问题关系密切的是“研究、开发、应用生物技术”和“保障我国生物资源和人类遗传资源的安全”。

一、“研究、开发、应用生物技术”的知识产权问题

“研究、开发、应用生物技术”包括了对生物技术的“研究”、“开发”、“应用”三个环节。“研究”和“开发”生物技术，是生物技术本身的增长与发展，“应用”生物技术是将生物技术作为工具和手段实现新的发明创造。因此，“研究、开发、应用生物技术”的知识产权问题涉及两个方面：“生物技术的知识产权问题”，和“生物技知识产权术创造物的知识产权问题”。

1.生物技术的知识产权问题

生物技术的知识产权问题涉及生物技术本身是否可以授予知识产权，主要是是否可以授予发明专利。在专利法上，可授予发明专利的技术，应当具有新颖性、创造性和实用性。

根据《生物多样性公约》的规定：“‘生物技术’是指使用生物系统、生物体或其衍生物的任何技术应用，以制作或改变产品或过程以供特定用途。”这是广义的生物技术，它包括传统的生物技术和现代生物技术。狭义的生物技术仅指现代生物技术，在现代生物技术中对人类造福最大且最具有潜在风险的是诸如克隆技术、胚胎移植技术、基因重组技术、DNA（脱氧核糖核酸）重组技术、细胞杂交技术等为代表的现代生物技术等基因工程技术。因此，就技术的复杂程度来讲，生物技术很容易满足专利法关于新颖性、创造性、实用性的要求。生物技术在满足新颖性、创造性、实用性的前提下，可以考虑授予专利权。

专利法对于不能授予专利权的情形也做出了明确规定。主要体现在《专利法》第5条“违反法律、社会公德或生物技术者妨害公共利益的发明创造”，“违反法律、行政法规的规定获取或者利用遗传资源，并依赖该遗传资源完成的发明创造”。此外，《专利法》第25条对于“科学发现，智力活动的规则和方法，疾病的诊断和治疗方法，动物和植物品种（生产方法除外），用原子核变换方法获得的物质，对平面印刷品的图案、色彩或者二者的结合作出的主要起标识作用的设计”，也禁止授予专利权。

因此，如果生物技术违反了法律、社会公德或者妨害公共利益，或者生物技术违反法律、行政法规的规定获取或者利用遗传资源，并依赖该遗传资源所完成，亦或者属于疾病的诊断和治疗方法、动物和植物品种，那么就不应当授予专利权。

2.生物技术创造物的知识产权问题

对于利用生物技术所完成的发明创造，在符合专利法所要求的新颖性、创造性和实用性，并且没有违背专利法的禁止性规定的情况下，可以授予专利权。但是，生物技术创造物涉及转基因产品、DNA序列、蛋白质三维结构、植物新品种等不同类别，是否可以授予专利，又有不同的规制方法。

二、“保障我国生物资源和人类遗传资源的安全”涉及的知识产权问题

生物资源（在涉及生物安全的问题上，“生物遗传资源”的概念更加准确，生物遗传资源同时包含与生物遗传资源有关的传统知识）与人类遗传资源的安全问题十分重要，生物遗传资源安全与自然生态平衡和生物多样性密切相关，人类遗传资源安全与种族安全密切相关。目前，国务院颁布的《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》于2019年7月开始实施，环境保护部起草的《生物遗传资源获取和惠益分享管理条例(草案)(征求意见稿)》作为生物安全法下位法的行政法规，关于知识产权问题已经体现在相关条款中。具体来说，主要包括专利申请中的遗传资源来源披露制度保护、生物遗传资源获取与惠如何益分享中的知识产权惠益分享、是否有必要设置生物遗传资源权作为新的无形财产权等方面。

1.专利申请中的遗传资源来源披露制度

专利申请中的遗传资源来源披露制度，是指如果专利申请人所要申请的专利是基于遗传资源的发明创造，申请人应当披露所基于的遗传资源的合法来源。

我国于2008年对《专利法》进行修改时增加了遗传资源来源披露的规定。《专利法》第5条规定：对违反法律、行政法规的规定获取或者利用遗传资源，并依赖该遗传资源完成的发明创造，不授予专利权。《专利法》第26条规定：依赖遗传资源完成的发明创造，申请人应当在专利申请文件中说明该遗传资源的直接来源和原始来源，申请人无法说明原始来源的，应当陈述理由。我国《专利审查指南》进一步规定：违反法律、行政法规的规定获取或者利用遗传资源，是指遗传资源的获取或者利用未按照我国有关法律、行政法规的规定事先获得有关行政管理部门的批准或者相关权利人的许可。

对于专利法中遗传资源、遗传功能等概念的理解，我国《专利法实施细则》第二十六条第一款明确：包括“哪些专利法所称遗传资源是指取自人体、动物、植物或者微生物等含有遗传功能单位并具有实际或者潜在价值的材料；专利法所称依赖遗传资源完成的发明创造，是指利用了遗传资源的遗传功能完成的发明创造”。《专利审查指南》第二部分第一章第 3.2 节中规定：“遗传功能是指生物体通过繁殖将哪些性状或者特征代代相传或者使整个生物体得以复制的能力；遗传功能单位是指生物体的基因或者具有遗传功能的DNA 或者 RNA 片段；发明创造利用了遗传资源的遗传功能是指对遗传功能单位进行分离、分析、处理等，以完成发明创造，实知识产权现其遗传资源的价值。”

在遗传资源来源披露问题上，《专利法》所称“遗传资源”明确包括了“人类遗传资源”和“生物遗传资源”。《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》第二十条和第二十四条规定了生物技术研究开发活动与知识产权申请。《生物遗传资源获取与惠益分享管理条例（草案）》第29条对来源披露问题进行了专门规定，要求依赖内容我国生物遗传资源完成的成果申请知识产权（如专利、新品种、新药注册等）时，申请人应当出具生物遗传资源获取与惠益分享合法包括证明。

2.遗传资源获取与惠益分享中的知识产权惠益分享

在遗传资源获取和惠益分享问题上，主要通过知识产权收益分配与知识产权制度产生联系。因此在这一问题上，遗传资源通过获取与惠益分享与知识产权产生联系。我国《专利法》中并没有直接规定遗传资源获取和惠益分享，而是体现在《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》和《生物遗传资源获取和惠益分享管理条例(草案)(征求意见稿)》中。《生物遗传资源获取和惠益分享管理条例(草案)》对生物遗传资源的惠益分享有详细的规定。

参考《生物遗传资源获取和惠益分享管理条例(草案)》对惠益形式的表述，惠益的形式可以是调查采集费、使用费、商业许可费、商业利润、科研资助费、联合投资等货币形式，也可以是参与科研或产品研发、共享研究成果的知识产权、提供专业人员培训、以优惠条件转让技术、以成本价提供相关产品或服务、项目合作等非货币形式。

《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》要求利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，产生的成果申请专利的，应当由合作双方共同提出申请，专利权归合作双方共有。该条例第三章第二十四条规定：“利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，应当保证中方单位及其研究人员在合作期间全过程、实质性地参与研究，研究过程中的所有记录以及数据信息等完全向中方单位开放如何并向中方单位提供备份。利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，产生的成果申请专利的，应当由合作双方共同提出申请，专利权归合作双方共有。研究产生的其他科技成果，其使用权、转让权和利益分享办法由合作双方通过合作协议约定；协议没有约定的，合作双方都有使用的权利，但向第三方转让须经合作双方同意，所获利益按合作双方贡献大小分享。”第二十五条规定：“利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，合作双方应当按照平等互利、诚实信用、共同参与、共享成果的原则，依法签订合作协议，并依照本条例第二十四条的规定对相关事项作出明确、具体的约定。”

三、小结

生物安全法草案中“研究、开发、应用生物技术”和“保障我国生物资源和人类遗传资源的安全”这两个方面紧密相关：“研究、开发、应用生物技术”离不开对人类遗传资源和生物遗传资源获取和使用；“保障我国生物资源和人类遗传资源的安全”必然依赖生物技术的研究、开发与应用。生物安全法内容作为安全法具有社会公共利益维护法的管理法特点，又是一部科技促进法促进相关技术的发展，以专利为代表的知识产权制度无疑是其科技促进法性质的重要推动力。