第十一章 医疗器械、保健食品和化妆品的管理
高频考点：
（1）医疗器械分类
（2）医疗器械经营与使用管理
（3）保健食品生产经营管理和批准文号格式、化妆品分类（6分左右）。
【知识点】医疗器械管理
【例题1.A型题】（2017）《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类和第三类的依据是（ ）。
A.风险程度由低到高
B.有效程度由高到低
C.有效程度由低到高
D.风险程度由高到低
『正确答案』A
『答案解析』国家对医疗器械按照风险程度实行“分类管理”。第一类风险低，第二类风险中等，第三类风险较高。
【考点回顾】国家对医疗器械按照风险程度实行“分类管理”
类型
性质
示例
第一类
风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩）等。
第二类
具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
如：血压计、体温计、（中医用）针灸针、避孕套等
第三类
较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效。
如：心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、血管支架等。
【例题2.A型题】（2018）有关医疗器械产品注册与备案管理的说法错误的是（ ）。
A.港澳台地区医疗器械注册，参照进口医疗器械办理
B.第二类医疗器械实行注册管理
C.第一类医疗器械实行注册管理
D.第三类医疗器城实行注册管理
『正确答案』C
『答案解析』第一类医疗器械实行备案管理，设区的“市级药监部门”备案。
【考点回顾】备案注册申请
类型
境内VS进口
申请人（备案人）
审查（备案机关）
一类
境内
备案人
设区的“市级药监部门”备案
进口
境外备案人
“国药监部门”提交备案资料
二类
境内
申请人
“省级药监门”审查批准后发注册证
进口
境外申请人
“国药监部门”审查批准后发注册证
三类
境内
申请人
“国药监部门”审查批准后发注册证
进口
境外申请人
“国药监部门”审查批准注册证
【例题3.B型题】（2015）
A.第二类医疗器械
B.第一类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.特殊用途医疗器械
1.产品上市需要取得注册证，经营只需办理备案手续的是
『正确答案』A
『答案解析』“经营只需办代码理备案手续”对应是第二类医疗器械。
2.产品上市需要取得注册证，经营需要办理许可手续的是
『正确答案』C
『答案解析』“经营需要办理许可手续”对应的是第三类医疗器械。
3.产品上市需要办理备案手续，经营不需要备案和许可手续的是分为
『正确答案』B
『答案解析』“市需要办理备案手续，经营不需要备案和许可手续”对应是第一类医疗器械。
【考点回顾】按照医疗器械风险程度管理，医疗器械经营实施“分类管理”
类型
许可VS备案
许可（备案）机关
第一类
“不需”许可和备案
第二类
备案管理
“设区市级食药监部门”备案
第与三类
许可管理
“设区市级食药监部门”申请经营许可
【例题4.A型题】根据《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械经营许可证》有效期为（ ）。
A.经营一年
B.两年
C.三年
D.五年
『正确答案』D
『答案解析』《医疗器械经营许可证》有效期为“5年”；选项D当选。
【例题5.A型题】国家对医疗器械按照风险程度实行（ ）。
A.特殊管理
B.药品保管
C.分类管理
D.药品储备
『正确答案』C
『答案解析』国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理；选项C当选。
【例题6.B型题】（2018年新增）
A.2年
B.5年
C.不得少于5年
D.永久保存
根据《医疗器械网络销售管理要求》，销售（平台交易）信息保存期限：
1.记录医疗器械销售（平台交易）信息应当保存至医疗器械有效期后（ ）。
『正确答案』A
2.无有效期的医疗器械销售（平台交易）信息应当保存时间（ ）。
『正确答案』C
3.植入类医疗器诫的销售（交易）信息应当（ ）。
『正确答案』D
【考点回顾】销售（交易）信息保存
记录医疗器械销售（平台交易）信息
记录应当保存至医疗器械有效期后2年
无有效期的
保存时间不得少于5年
植入类医疗器械的销售（交易）信息
应当永久保存
【例题7.X型题】（2019年新增）根据《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法》，群体医疗器械不良事件报告的时限要求，说法正确的有（ ）。
A.发现或获知群体不良事件后，应在12小时内报告不良事件发生地省级药监部门
B代码.发现或获知群体不良事件后，应在12小时内报告不良事件发生地卫生行政部门
C.持有人自查结果于7日内向所在地及不良事件发生地省级药品监管部门和监测机构报告
D.经营企业、使用单位应当在12小时内告知持有人，启动自查并配合持有人调查
『正确答案』CD
『答案解析』持有人、经营企业、使用单位发现或获知群体不良药品事件后，应在12小时内报告不良事件发生地“省级药监部门和卫生行政部门”，必要时可越级报告；选项AB错误，CD正确当选。
【例题8.A型题】（2019年新增）我国医疗器械不良事件报告制度的报告主体不包括（ ）。
A.医疗器械上市持有人
B.使用单位
C.经营企业
D.检验机构
『正确答案』D
『答案解析』医疗器械不良事件的报告主体是医疗器械上市持有人、使用单位、经营企业；选项D不包括当选。
【例题9.B型题】（2019年新增）
A.10日内
B.30日内
C.20日内
D.7日内
根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定，个例医疗器械不良事件报告的时限要求：
1.持有人、经营企业、使用单位发现或获知导致死亡的可疑不良事件的应在（ ）报告。
『正确答案』D
『答案解析』发现或获知导致死亡的可疑不良事件的应在7日内报告；选项D正确。
2.持有人、经营企业、使用单位导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的应在（ ）报告。
『正确答案』C
『答案解析』导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的应在20日内报告；选项C正确。
3.境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人发现或获知在境外发生的导致或可能导致严重伤害或者死亡的可疑不良事件应在（ ）报告。
『正确答案』B
【考点回顾】个例医疗器械不良事件报告的时限要求
报告主体
情形
报告时限
持有人、经营企业、使用单位
发现或获知导致死亡的可疑不良事件的
应在7日内报告
导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的
应在20日内报告
境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人
发现或获知在境外发生的导致或可能导致严重伤害或者死亡的可疑不良事件
应在30日内报告
【知识点】保健食品、特殊医学配方食品和婴幼儿配方食品管理
【例题1.B型题】（2017）
A.经省级药品监督管理部门注册
B.报国家药品监督管理部门备案
C.经国家药品监督管理部门注册
D.报省级药品监督管理部门备案
1.婴幼儿配方乳粉的产品配方应当（ ）。
『正确答分为案』C
『答案解析』婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经“国药监部门”注册批准。
【考点回顾】婴幼儿配方食品的管理管理
（1）婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验。
（2）婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向“省级药监部门”备案。
（3）婴药品幼儿配方乳粉的产品配方应当经“国药监部门”注册批准。
【管理提示】婴幼儿配方乳粉产品配方注册号格式为：国注字YP＋4位年代号＋4位顺序号
【解释】其中YP代表婴幼儿配方乳粉产品配方。
2.首次进口属于补充矿物质类营养物质的保健食品应当（ ）。
『正确答案』B
『答案解析』首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，“国药监部门”备案。
【考点回顾】注册与备案
（1）使用保健食品原专业料目录以外原料的保健食品；
（2）首次进口的保健食品
“国药监部门”注册
首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的
“国药监部门”备案
其他保健食品
“省级药监部门”备案
进口的保健食品
应当是出口国（地区）主管部门准许上市销售的产品
【例题2.A型题】（2016）关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，错误的是（ ）。
A.特殊医学用途配方食品参照药品管理，应经国家药品管理局注册
B.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定
C.婴幼儿配方乳粉的产品配方应向省级药品监督管理部门备案
D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验
『正确答案』C
『答案解析』C正确的说法是：婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经“国药监部门”注册批准。
【考点回顾】特殊医学用途配方食品
（1）《食品安全法》将特殊医学用途配方食品参照“药品管理的要求”予以对待；
【提示】特殊医学用途配方食品广告也参照药品广告的有关管理规定予以处理。
（2）规定该类食品应当经“国药监局”注册。
【提示】特殊医学用途配方食品注册号的格式为：国食注字TY＋4位年号＋4位顺序号。
【解释】其中TY代表特殊医学用途配方食品。
【例题3.A型题】（2018）根据《保健食品注册与备案管理办法》国产保健食品注册号格式为（ ）。
A.国食健字G＋4位年代号＋4位顺序号
B.国食健注G＋4位年代号＋4位顺序号
C.国食健字 4位年代号＋4位顺序号
D.国食健注J＋4位年代号＋4位顺序号
『正确答案』B
『答案解析』国产保健食品注册号格式为：国食健注G＋4位年代号＋4位顺序号。
【考点回顾】保健食品实行注册与备案相结合的分类管理制度
注册的保健食品
国产保健食品注册号格式为：国食健注G＋4位年代号＋4位顺序号
进口保健食品注册号格式为：国食健注J＋4位年代号＋4位顺序号
备案的保健食品
国产保健食品备案号格式为：食健备G＋4位年代号＋2位省级行政区域代码＋6位顺序编号
进口保健食品备案号格式为：食健备J＋4位年代号＋00＋6位顺序编号
【例题4.A型题】（2018）根据《中华人民共和国食品安全法》，应当报国家相关职能管理部门申请备案，不需要申请注册的事项是（ ）。
A.特殊医学用途配方食品的上市
B.补充维生素、矿物质类保健食品的首次进口
C.婴幼儿配方乳粉的产品配方
D.使用保健食品原料目录外的原料生产保健食品
『正确答案』B
『答案解析』首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的“国药监部门”备案，不需要申请注册；选项B当选。
【例题5.B型题】（2018）
A.医疗器械
B.药品
C.化妆品
D.保健食品
1.用于血源筛查的体外诊断试剂的管理类别（ ）。
『正确答案』B
『答案解析』用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理；选项B当选。
2.不以治疗疾病为目的，但具有调节机体功能，用于特定人群食用的是（ ）。
『正确答案』D
『答案解析』保健食品适宜特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品；选项D当选。
【例题6.B型题】（2016）
A.体外诊断试剂
B.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品
C.特殊医学配大类方食品
D.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品
1.注册管理分两类（一部分按药品管理，一部分按医疗器械进行管理）的是（ ）。
『正确答案』A
『答案解析』体外诊断试剂的注册管理分为两类：
（1）用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理；
（2）其他体外诊断试剂均按照医疗器械进行管理；选项A当选。
2.参照药品管理要求进行管理，应经国家药品监督管理局注册的是（ ）。
『正确答案』C
『答案解析』将特殊医学用途配方食品参照“药品管理的要求”予以对待；规定该类食品应当经“国药监局”注册；选项8C当选。
3.属于特殊食品，应报国家食品药品监督管理部门备案的是（ ）。
『正确答案』D
『答案解析』首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的应当报食品药品监督管理部门备案；选项D当选。
【例题7.A型题】（2016）关于保健食品的说法，错误的是（ ）。
A.适用于特定人群，具有调节机体功能作用
B.声称保健功能的，应当具有科学依据
C.不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害
D.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用
『正确答案』D
『答案解析』保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维类别生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用大类，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。保健食品声称保健功能，应当具有科学依据，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害；选项D当选。
【知识点】化妆品管理
【例题1.A型题】（2017）根据《化妆经营品卫生监督条例》，我国将化妆品分为特殊用途化妆品、非特殊用途化妆品，下列属于非特殊用途化妆品的是（ ）。
A.染发类
B.香水类
C.祛斑类
D.防晒类
『正确答案』B
『答案解析』特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。此题采用排除法，选用B。
【考点回顾】化妆品管理
1.分为：（1）特殊用途化妆品；（2）非特殊用途化妆品。
【解释】特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。
2.国家对化妆品生产实行许可制度。
3.生产化妆品需依法持有省级化妆品监督管理部门颁发的化妆品生产许可证。
4.化妆品生产许可证有效期五年。
5.首次进口的特殊用途化妆品，经国务院化妆品监督管理部门批准，方可签订进口合同。
【提示】首次进口的非特殊用途化妆品，应当按照规定备案。
6.国产非特殊用途化妆品：“省级药监部门”负责国产非特殊用途化妆品的备案管理。
7.国产特殊用途化妆品批准文号
国产
许可体例为“国妆特字G”
进口
许可进口
批准文号体例为“国妆特进字J”
备案号体例为“国妆备进字J”
【例题2.A型题】（2019年修改）从批准文号格式判断，属于国产特殊用途化妆品的是（ ）。
A.国妆备进字J
B.国妆特字G号
C.国妆特进字（年份）第号
D.国妆特字（年份）第号
『正确答案』B
『答案解析』国产特殊用途化妆品批准文号：①国家药品监督管理总局许可的体例为国妆特字G；②卫生部许可的体例为卫妆特字（年份）第号；选项B当选。
【例题3.A型题】（2019年新增）根据《化妆品卫生监督条例》规定，国家对化妆品实行许可制度，下列说法错误是（ ）。
A.生产化妆品需依法持有省级化妆品监督管理部门颁发的化妆品生产许可证
B.化妆品生产许可证有效期五年
C.首次进口的特殊用途化妆品，经国务院化妆品监督管理部门批准
D.首次进口的非特殊用途化妆品，经省级化妆品监督管理部门批准
『正确答案』D
『答案解析』首次进口的特殊用途化妆品，经国务院化妆品监督管理部门批准，方可签订进口合同；首次进口的非特殊用途化妆品，应当按照规定备案；选项D错误当选。
【综合分析选择题】
【例题（一）.C型题】（2016）
张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246XXXX号、泸食药监械（准）2012第216XXXX、京药监械（准）2012第246XXXX等。为此专门请教该药店值班药师，并购买了其中一款，使用两天后，张某发现该助听器存在质量问题，遂到该药店要求退货。
1.根据上述材料的注册证号格式，可以推断出助听器是第二类医药器械。医疗器械的管理方式的说法，正确的是（ ）。
A.产品实行备案管理，经营实行备案管理
B.产品实行注册管理，经营实行许可管理
C.产品实行注册管理，经营实行许可管理
D.产品实行注册管理，经营实行备案管理
『正确答案』D
『答案类别解析』第二类、第三类医疗器械实行“注册管理”；经营第二类医疗器械实行备案管理；选项D当选。
2.如果该零售药店不同意退货而与张某发生争议，下列关于双方解决争议错误的是（ ）。
A.继续协议和解
B.向卫生行政部门提请仲裁
C.请求消费者权益保护协会调解
D.向人民法院提起诉讼
『正确答案』B
『答案解析』争议解决的途径：（1）协商和解；（2）请求消费者协会调解；（3）向有关行政部门投诉；（4）仲裁（仲裁机构）；（5）诉讼；选项B当选。
【例题（二）.C型题】（2016）
2016年5月1日某区药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业（连锁药店）进行检查，检查人员发现在其货架上销售的药品有地西泮10瓶，“港药”正红花油20盒。
经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围，该企业营业执照范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入了10瓶，“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。
1.根据上述信息，该企业可以经营的品种是（ ）。
A.第一类医疗器械
B.医疗毒性药品
C.第二类医疗器械
D.第三类医疗器械
『正确答案专业』A
『答案解析』经营第一类医疗器械不需要许可和备案；经营第二类实行备案管理；经营第三类医疗器械实行许可管理；选项A当选。
2.根据上述信息，下列关于该企业销售地西泮片的分析，正确的是（ 与）。
A.该企业购进精神药品，但没有销售，不违反药品管理法规相关规定
B.连锁药店可以申请从事第二类精神药品零售业务，但该企业经营范围不包括第二类精神药品，属于违法经营
C.药品零售企业都不能经营第二类精神药品，所以该企业经营第二类精神药品属于违法经营
D.第二类精神药品属于化学制剂，所以该企业经营范围可以包括第二类精神药品，其经营行为合法
『正确答案』B
『答案解析8』经所在地设区的“市级药监部门”批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务；选项B当选。
3.根据上述信息，“港药”正红花油是（ ）。
A.按假药论处
B.为假药
C.按劣药论处
D.为劣药
『正确答案』A
『答案解析』必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的按假药论处；选项A当选。
4.该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某不在岗时，应采取的措施是（ ）。
A.不必挂牌告知，但应停止销售处方药和甲类非处方药
B.应挂牌告知，但无须停止销售处方药和甲类非处方药
C.不必挂牌告知，但无须停止销售处方药和甲类非处方药
D.应挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药
『正确答案』D
『答案解析』执业药师或药师以上药学技术人员不在岗时，应挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药；选项D当选。
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