导 读：

一、国家规范对消毒产品的管理要求有哪些变化？

2002年：《消毒管理办法》的出台，首次提出对消毒剂、消毒器械实行卫生许可批件管理。

2005年：专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻黏膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的产品等不再纳入消毒产品进行监管。

2005年：取消了对紫外线杀菌灯、食具消毒柜、压力蒸汽灭菌器、75%单方乙醇消毒剂卫生行政许可。

2007年：取消了对氯酸钠类和戊二醛类审批，出台了次氯酸钠类和戊二醛类卫生质量技术规范。也就是说，对前面提到取消卫生许可批件的消毒产品，需要进行卫生安全评价，评价合格方可上市销售。

2013年：取消了除“三新”消毒产品以外的其他消毒产品的进行行政审批，

“三新”消毒产品是指利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理的消毒产品。

2014年：国家卫计委出台了《消毒产品卫生安全评价规定》，该规范也是目前对消毒产品监管的主要依据。

2016年：国家根据消毒产品卫生安全评价规定的变化，对《消毒管理办法》进行二次修订，主要对消毒产品的索证进行了相关内容的修订。

2017年：国家对《消毒管理办法》进行第三次修订，主要是对消毒产品检验机构做了改变。

2018年：卫健委发布强制性标准《消毒产品卫生安全评价技术要求》。

《消毒产品卫生安全评价技术要求》（WS628 -2018）是在2014年《消毒产品卫生安全评价规定》基础上，结合《卫生部消毒产品检验规定》（2003年版）、《医疗保健产品灭菌化学指示物》（GB 18282）等文件，细化了消毒产品卫生安全评价的基本要求和内容，补充完善了消毒产品卫生安全评价指标的具体要求，特别是检验项目。同时根据消毒产品风险分类管理的要求，对检验项目进行了分类规定。另外结合检验方法局限和“放、管、服”的要求，删除了部分消毒器械的毒理学安全指标检验，修改了《消毒产品卫生安全评价规定》中部分不适用的条款，增强了标准的可操作性。

结合最新修订的消毒管理办法，对于“三新”消毒产品还是实行批件管理，“非三新”消毒产品医疗机构进购之前，需要索取卫生安全评价报告进行审核。卫生安全评价报告一类产品有效期为4年，二类产品长期有效。

二、消毒产品证件审核审什么？

首先要看消毒产品的卫生安全评价报告，主要包括四个方面的内容：

1. 消毒产品生产企业卫生许可证
2. 产品标签
3. 说明书
4. 检验报告。

消毒产品卫生安全评价报告的具体格式详见《消毒产品卫生安全评价技术要求》（WS628 -2018）附录A。

检验报告：消毒产品的检验项目，根据评价报告首页的产品类别，对照《消毒产品卫生安全评价技术要求》（WS628 -2018）附录B逐一核查。检验报告格式参照附录H（表H.1 消毒产品检验报告格式），需要有检验依据、评价依据、检验结论等内容。

消毒产品证件审核是感控管理的重点，也是难点，只有熟悉《规范》要求，在日常审证的过程中不断实践、掌握。