全国首单生物医药产业类reits(生物医药行业特征及融资难点剖析)

今天

5月17日

紧接着5月18日

同一天

当前，处在更高层次、更快跑道的

自主创新创出

日前，美国食品药品监督管理局（FDA）正式受理了由信达生物制药集团和美国礼来制药集团联合开发的创新药物PD-1单克隆抗体达伯舒联合培美曲塞和铂类用于非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的新药上市申请(BLA)。这意味着达伯舒为自身的“第一”纪录再添精彩一笔，成为首款完整上市申请被欧美国家监管机构受理并进入正式审评阶段的中国自主研发创新生物药。这也是继2019年11月园区百济神州研发的泽布替尼成为第一个在美获批上市的中国本土自主研发的化学新药之后，园区企业在生物新药国际化方面取得的又一重大突破。

由信达生物早期自主开发、后吸引全球制药巨头美国礼来制药加入，具有国际品质的PD-1抑制剂达伯舒，从研发到临床，再到获批，上市，时刻牵动业界关注：它不仅是第一个登上国际顶级学术期刊《柳叶刀·血液学》封面的中国PD-1单抗，还是首个进入国家医保目录的国产PD-1单抗药物。此次获美国食品药品监督管理局青睐，让中国原研大分子生物药的“出海”迈出了实质性一步。

众所周知，美国是全球新药审批最严格、最规范的国家，通常需要耗时10年、花费10亿美元，才能让一款新药从实验室走向市场。其间，企业要经过早期开发、临床前试验、新药临床研究申请、一期临床试验、二期临床试验、三期临床试验、新药上市申请、批准上市等众多环节。“能够获得受理，是信达生物走向海外的第一步。但想要真正实现国产创新生物药海外获批这一历史跨越，还需要信达生物全力以赴完成美国FDA对我们的审计核查，以取得最后的通行证。”信达生物制药集团总裁刘勇军说。

自主创新、国际质量

在疫苗研发、生产领域，园区因为早年布局的先手棋，在新冠肺炎疫苗领域展现出全方位优势。目前，苏州艾博生物科技有限公司的mRNA疫苗产品、艾棣维欣（苏州）生物制药有限公司的DNA疫苗产品，均入选国务院应对新冠肺炎联防联控疫苗攻关任务，并在各自领域率先进入临床试验阶段，为中国疫苗攻关贡献了“园区力量”。

根据中国药品监管法规，疫苗生产许可证具有严格的资质审核及现场检查流程。斯澳生物专注于疫苗大规模量产，此次拿到牌照，更是经过了省、市各级药品监督管理部门的重重考核。基于自有的DNA疫苗、重组蛋白疫苗及新型疫苗佐剂技术平台，艾棣维欣正在开发新冠DNA疫苗、RSV疫苗、乙肝治疗性疫苗和一系列癌症疫苗。未来，通过与子公司斯澳生物的上下游无缝对接，将兑现生物医学守护人类健康的承诺。

在播种期耕耘

REITs项目，即房地产投资信托基金，能把流动性较低的、非证券形态的房地产投资，直接转化为资本市场上的证券资产。“该项目的底层资产为苏州生物医药产业园一期，现金流来源于生物医药产业园入驻企业的租赁、物业及其他附加收入。”“B村”相关负责人介绍，此次发行产品总规模达26.50亿元，其中优先级规模18.55亿元，次级规模7.95亿元，期限为5年。据介绍，原始权益人会将此次发行所获得的募集资金投入到产业园建设中。

借助资本市场力量，有效扩充载体建设资金，形成“开发—培育—成熟—REITs—再开发”的良性循环，这是“B村”谋划未来的关键一步，也是园区作为改革“尖兵”勇担探路使命的一次重要尝试。“园区发展到了今天，改革的目光逐渐从局部放大到全景，我们要做的不仅是发展好自身，更要为生物医药产业园类REITs项目提供新的可能和探索方向。”该负责人说。