医疗器械第二类备案经营范围(经营第一类医疗器械和第二类医疗器械都需要备案)

新修订经营范围的《医疗器械第二监督管理条例》（国务院第7和39号令）已于2021年6月1日正式实施。其中第四十一条：“从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本一类条二类例规定条件的有关资料。按照国务院药品监督管理部门的规二类定，对产品安全性、有效性第二不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。”

6月30日，国一类家药监局正式发布《免于需要经营备案的第需要二类医疗器械产品目录》，共列出13个免于经营备案的第二类医疗器械，包括：电和子血压计、经营水银血压表、无菌医用脱脂备案棉、医用经营脱脂纱布、脱脂棉纱第一布医疗器械、避孕套、避孕帽、电动轮椅、手经营范围动轮椅、血糖分析仪、自测用血糖监测系都统（血备案糖试纸）、第一人绒毛都膜促性腺激素检医疗器械测试剂（妊娠诊断试纸）、促黄体生成素检测试剂（排卵检测试纸）。