申请三类医疗器械需要人员,场地资料,仓储等。办理不同的种类需要不一样的人员要求,需要去找人员要花费一笔费用。在深圳申请的办公场地需要现场验收资料,如果不符合还需要重新租场地。仓库可在办公场地分划一块,但如涉及特殊条三类件,签订仓储运输协议也是一笔费用。
主要条件都满足还需要花费什么费用?
人员,场地,仓第三库。是办理三类医疗器械经营许可证的注册重要条件。满足这三个条件并不意味着所需就能成功办理。除去这三个条件,可行性报告等医疗器械专业文件的编写以及服务的费用。另外还需要支付费用购买专业管理软件监控注册产品出入情况。
医疗器械三类办理价格详解:
申办医疗器械经营许可的证书需要材料有以下几种:
1、申请表一式2份,电子申报文件一份。
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通许可证知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件。
3、申请报告。(包括企业人员情况介绍、经营规模、经营范围等内容)
4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
5、经营场所、仓库布局平面图。
6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份要求证、学历证明及个人简历。 许可证
7、经营质量管理规范文件目录1份,包括采购、验收、入库医疗器械、三类出库、质量跟踪、用户反所需馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件;
8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理第三系统,打印信息要求管理系统首页一份。
企业主如果担心:
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