财务收支合规性审计报告(财务合规合法性审计)

天坛生物（600161）2020年2020-06-30董事会经营评述内容如下：

一、经营情况的讨论与分析

报告期，我国爆发了严峻复杂的新冠病毒肺炎疫情，在董事会的坚强领导下，公司提高政治站位，积极履行政治责任、社会责任，全力投入疫情防控，为打赢疫情阻击战贡献智慧和力量。

同时，公司有序推进复工复产，尽力减少疫情对2020年度经营影响程度，努力完成各项工作目标。

一、加强疫情防控，推进复工复产工作

（一）强化责任担当，确保疫情防控措施落实到位

公司贯彻落实习近平总书记指示精神，按照党中央、国务院、国资委、国药集团和中国生物部署和要求审计，有效开展新冠肺炎疫情防控工作，公司采取有效疫情防控措施，保护员工和献浆员身体健康，保障应急保障药品静注人免疫球蛋白等血液制品的生产、检定和供应；公司参与中国生物新冠肺炎康复者血浆采集等疫情防控相关科研工作，为我国新冠肺炎疫情防控贡献力量。

（二）有序开展复工复产，尽力降低疫情影响

新冠肺炎疫情发生以来，按照各地政府部门疫情防控要求，为保证浆站员工和献浆员安全，预防聚集性传染，公司所属浆站自春节假期后全面停产。随着各地疫情防控形势的逐渐好转，在做好防护用品和消毒用品保障的基础上，加强疫情防控措施，按照各地政府的要求，有序推进低风险疫情区域浆站逐步复工复采工作，尽力降低疫情对血浆采集的影响。

二、推进重点工作情况

（一）血源工作方面

报告期，公司全力克服停工停采、区域管制等各种困难和不利影响，坚持一手抓疫情防控、一手抓复工复采的策略，稳妥有序推进复工复采工作；公司制订了浆站考核激励政策，强化考核和奖惩力度，促进采浆量的恢复和增长，努力将不利影响降至最低，公司2020年第二季度采浆量已恢复到正常水平。报告期，受疫情影响，公司共采集血浆697吨，同比下降13%。

公司进一步加强浆站安全和质量管控，制定《浆站疫情防控复采指导手册》，切实指导浆站做好疫情防控工作，保障采浆安全；与浆站签订《质量目标责任书》，落实年度质量管理责任，有效防控浆站质量风险；开展31家浆站现场质量审计工作，完成了11家浆站采浆许可证换证验收检查和1家新建浆站执业验收检查。

公司积极推进血源拓展，加强拓展人员配备，落实考核与激励，有效合规性推进新浆站拓展工作。

（二）生产质量工作方面

报告期，公司克服新冠肺炎疫情影响，做好生产工作，保障了应急血液制品供应工作，较好地完成生产目标；公司持续加强工艺技术提升和精细化生产管理，产品收获率得到进一步提升。

报告期，公司所属五家血制公司持续开展血浆病毒核酸检测，确保原料血浆和血液制品的安全性；公司开展多次质量管理、质量控制线上、线下交流，提升质量控制能力；公司质量管理体系有效运行，公司所属五家血制公司产品自检和批签发合格率均为100%。

（三）研发与注册工作方面

受新冠肺炎疫情影响，临床项目进度不同程度延缓推迟。随着国内疫情的缓解，研发团队主动出击，积极推进临床项目研发进度和海外注册工作。

报告期，成都蓉生重组人凝血因子Ⅷ和层析工艺静脉注射人免疫球蛋白临床试验已获得多家中心伦理批件，并完成了多家中心合同签署工作，同时受试者入组工作也在有序推进中；提交上市许可申请的成都蓉生人凝血酶原复合物和人凝血因子Ⅷ已收到国家药品监督管理局药品审评中心的补充资料通知，并完成补充资料的提交；成都蓉生人纤维蛋白原临床受试者入组工作正在有序推进中；兰州血制人凝血酶原复合物已获得临床试验通知书。

报告期，武汉血制（200IU）狂犬病人免疫球蛋白获得蒙古国药品注册证书。

（四）项目建设工作方面

受新冠疫情影响，项目建设进度均受到不同程度影响。各地新冠肺炎疫情缓解后，公司积极推进在建项目复工，抢抓项目建设进度。

成都蓉生永安项目进入安装收尾、设备调试阶段，重组凝血因子生产车间项目完成重组凝血因子生产车间概念设计工作，准备开始勘察-设计-施工总承包招标；上海血制云南项目已正式启动甲类车间和综合车间工程桩基施工；浆站建设项目中，平昌、武冈、临高、永昌等浆站建设项目有序进行。

（五）营销工作方面

报告期，公司持续加强终端拓展工作，推进终端医院网络建设，目前已基本覆盖除港澳台地区外的各省市地区主要的重点终端。

报告期，公司创新推广方式，加大宣传推广力度。疫情爆发后，多角度研判疫情对营销工作的影响，紧跟市场形势、提前谋划布局、适时调整策略，努力将疫情影响降至最低。疫情期间，适时推出线上直播活动，依托直播平台开展多科室、跨领域专家论坛，聚焦疫情防控、康复者血浆疗法等，累计观看人次超1,000万。通过微信公众号平台，每月定期发布与血液制品相关的学术文章，进一步提高公众对产品认知度。

（六）投资与规划工作方面

报告期，公司进一步加强投资与产权管理工作，完成了武汉血制石首浆站设立与建财务设的审批工作；完成了通江浆站合规增资款项的支付工作。

报告期内，公司对国药中生生物创新股权投资基金的出资工作有序推进，出资额1500万元，截至报告期末公司累计实缴出资7000万元。该基金已结束资金募集，最终实际募集规模为83,750万元，工商变更正在办理中。

报告期，公司积极开展“十四五”规划的编制工作，组织开展5次研讨会深入调研，已完成公司“十四五”规划第四版修订稿。

（七）主要管理工作方面

报告期，公司加强干部人才队伍建设，并加大干部选用力度，制定了管理和技术序列“双通道”建设实施方案，激发员工工作积极性和主动性，同时修订了《天坛生物干部管理办法》，制定血制公司和单采血浆公司干部管理指导原则，进一步规范干部管理。

报告期，公司多措并举，全面落实降本控费提质增效工作，成立提质增效专项工作推进组，通过提升产品收率、降本控费、争取优惠政策等举措，实现成本费用的降低。

报告期，公司持续加强合规管理和审计监督工作，公司通过合同模板建立、法律合规自查、法律合规培训等工作，持续提高了合规意识，防范法律风险，同时进一步完善合规体系建设，与部门（中心）、血制公司和浆站负责人签订《合规责任书》，落实年度合规管理责任。公司进一步强化审计合规性监督，完成了部分浆站财务支出合规性审计，针对发现的问题，下达整改清单，即知即改，同时，公司开展工程建设项目的过程审计，做好投资控制和合规性管理。

报告期，公司持续加强安全环保管理，逐级落实安全环保责任制，签订《安全环保责任书》；公司开展血制公司、浆站、永安项目监督检查，及时针对发现的问题进行整改；公司为降低环保风险，积极推进浆站排污许可取证换证工作，31家浆站已取得排污登记和回执，其余浆站正在积极办理中。

三、坚持党建引领，推动企业发展

报告期内，深化党对国有企业的全面领导，充分发挥党建引领作用，提出“十四五”时期党建发展目标、工作思路和重点任务，为公司发展指明了正确方向。严格决策议事程序，坚持民主集中制原则，落实《“三重一大”决策制度实施办法》等集体决策制度，上半年召开党委会26次，完成前置审议事项84项，“三重一大”事项党委会审议前置率100%；加强基层党组织建设，推进基层党组织标准化建设，指导8个浆站党支部完成换届，建立线上检查和督导机制，为党建服务企业发展夯实组织基础；充分发挥党群组织优势，在新冠疫情防控期间，火线发展4名预备党员，划拨14.69万元党费用于支持新型冠状病毒感染肺炎疫情防控相关工作，组织全系统673名党员捐款11.83万元，提供各类志愿服务约4550人次，疫情期间3个先进集体和11报告名先进个人受到上级公司嘉奖，为打赢疫情防控阻击战提供了坚强政治保证。推进监督体系建设，聘任专兼职纪检工作专员，全面梳理完善相关制度，层层压实责任，落实“一岗双责”。

二、可能面对的风险

1、国家政策的风险

血液制品行业是国家重点监管的产业之一，国家对行业内企业的监管程度越来越高，包括产品质量、生产标准等。如若国家有关行业监管政策发生变化，将可能对整个行业竞争态势带来新的变化，也会对公司的生产经营以及盈利情况产生影响。

2、产品安全性导致的潜在风险

血液制品是以健康人血浆为原料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂。由于血液制品主要原料的生物属性，基于现有的科学技术水平，理论上仍存在未能识别并去除某些未知病原体的可能性，因此公司未来可能存在血液制品业务经营风险。

3、单采血浆站监管风险

单采血浆站持续规范运营是血液制品企业的整体经营的重要因素之一。尽管公司对各所属单采血浆站在血浆采集及浆站管理等审计方面均建财务收支立了一套规范管理制度和流程，积累了丰富的内部监管经验，并实行了最严格的考核问责制度，确保合规经营。但未来仍存在着单采血浆公司监管政策的变化给公司带来一定的影响。

4、原材料供应不足的风险

血液制品的原材料为健康人血浆，由于来源的特殊性，加之人们献浆的积极性始终不高，供需失衡，导致目前整个原料血浆行业供应紧张，原料血浆供应量直接决定血液制品生产企业的生产规模。

5、采浆成本上升的风险

随着国民收入的持续增长及物价水平上升等因素影响，单采血浆站面临献浆员流失和采浆成本上升的压力，使血液制品业务面临成本上升影响盈利能力的风险。

6、产品价格波动的风险

血液制品价格将随市场供需变化而产生波动，随着进口血液制品数量增加以及国内临床应用推广，血液制品的价格可能会出现分化。

7、产品研发风险

生物制药行业是创新型行业。由于血液制品和重组凝血因子类新产品开发具有探索性和不确定性，具有开发周期长、投入大、风险高的特点，均存在一定的研发风险，且创新度越高风险越大。且新产品研发成功并产业化后仍存在不适应市场需求及其变化的风险。

三、报告期内核心竞争力分析

1、生产规模优势

公司主营业务规模处于国内领先地位，公司拥有人血白蛋白、静注人免财务疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ，破伤风人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白等14个品种，生产规模、销售收入均居于全国首位，规模优势明显。

2、采浆规模优势

公司及所属合法性企业依托国药集团与各地战略合作背景，积极争取各级政府及卫生健康行政主管部门支持，在全国13个省/自治区设单采血浆站（含分站）数量59家，其中在营浆站53家。采浆数量和采浆规模保持国内领先。

3、品牌优势

公司是中国最早形成血液制品工业化生产的企业之一，长期以来“蓉生”牌系列血液制品在中国血液制品市场占有较大的市场份额，具有质量、安全性和品牌等综合优势，曾被卫生部誉为“血液制品典范”，赢得了极高的市场美誉度；上海血制“上生”品牌是上海市著名商标，在长江三角洲和珠江三角洲一带具有较强品牌影响力，在全国享有盛誉，上海血制人血白蛋白、静丙产品被多次评为名优产品；武汉血制“武生”产品在中南地区、湖北、湖南、广东、广西等省份有较高认可度，在全国有良好声誉；兰州血制“兰生”品牌在西北地区、河南、广东、广西等省份具有较高认可度；贵州血制“卫士”牌静丙、白蛋白多次被评为名牌产品，在华东华南华中等地区有较高的认知度。

4、技术工艺优势

公司拥有先进的血液制品生产工艺，在制造工艺和产品质量等方面均达到国内先进水平。公司拥有专业化的研发和管理团队从事血液制品和重组产品的研究开发，已经搭建并持续完善研发质量管理体系，对新产品开发、注册申报和临床试验实现了标准化的统一管理，加快推进产品研发的进度，进一步提升新产品研发质量和未来产业化水平。

5、质量管理优势

公司高度重视产品质量，不断加强和完善质量管理体系，坚持严把产品质量关，加强质量控制，推动企业整体质量水平稳步提高，增强企业质量竞争力，杜绝质量事故，保障人民用药安全，确保以优质的产品进入市场。公司所属成都蓉生、兰州血制、上海血制、武汉血制、贵州血制五家血制公司全面实施了血浆病毒核酸筛查，进一步保障了产品安全性。

根据《血液制品管理条例》等相关规定，公司所属单采血浆站均取得省级卫生部门颁发的《单采血浆许可证》，在划定的采浆区域内采浆，且均建立了较完善的质量管理合规体系，覆盖血源登记、健康征询及体格检查、血浆检验、血浆采集、血浆贮报告存、后勤管理等执业全过程，并建立了严格的血浆检测、血浆储存、血浆运输制度，确保血浆质量安全。

6、销售渠道优势

公司秉承“关爱生命、呵护健康”的企业理念，坚定不移推进终端医院网络建设，扩大进入终端的数量和比例，根据医院的学术影响力对医院进行分类，加强重点区域核心医院的进入和推广工作。公司已基本覆盖除港澳台地区外的各省市地区主要的重点终端，终端数量持续位居国内领先地位。

7、科学清晰的战略目标优势

公司秉承“关爱生命，呵护健康”的企业发展理念，以公司规划为指引，进一步加快体制和机制创新，提升公司科技创新水平，提升经营质量和效益，推动公司血液制品业务做强做优做大战略目标的实现，将公司打造为“中国领先，国际一流”的血液制品企业。

8、国药集团强大的央企股东背景

公司实际控制人国药集团是由国务院国资委直接管理的中国规模最大、产业链最全、综合实力最强的医药健康产业集团，以预防、治疗和诊断护理等健康相关产品的分销、零售、研发及生产为主业。国药集团2020年连续第八年登上世界500强企业榜单，位列第145位，较2019年上升24位。公司控股股东中国生物最早是由隶属于卫生部的北京、长春、成都、兰州、上海、武汉六个生物制品研发所联合组建而成，为我国产品最全、规模最大，集科研、生产、销售为一体的综合性生物制药企业集团之一。公司具备依托国药集团和中国合法性生物强大股东资源的独特优势，实现快速发展。

9、专业化管理团队优势

公司董事会和经营层均深谙血液制品业务，多位成员是血液制品行业的资深专家，在各行业协会及委员会担任重要职务,公司董事长杨晓明先生任中国药典委员会委员、中国医药生物技术协会常务理事、卫生部高级生物安全实验室资格评审专家、国家“863”疫苗领域首席科学家；公司副董事长杨汇川先生任中国输血协会副理事长、国家药典委委员、第二届生物药品与质量研究专业委员会委员；公司董事、总经理付财务收支道兴先生任中华预防医学会生物制品分会第七届委员会常务委员、中国输血协会理事、四川省输血协会副理事长；公司副总经理何彦林任中国输血协会理事，甘肃输血协会副理事长。

公司及所属子公司均配备了聚焦血液制品业务的经营管理团队，熟悉血液制品业务，管理经验丰富，建立了比较科学有效的运营管理机制，有利于通过管理提升和技术共享等手段提升公司的运营效率。