中新网广州4月14日电 (记者 蔡敏婕)广东省药品监管局14日发布消息称，该药监局发出第二批港澳传统外用中成药上市注册证书。本次获准上市的品种为香港的和兴白花膏和薄荷祛风油(十灵油)。至此，已有5个港澳已上市优质传统外用中成药品种通过简化审批政策在内地上市。
为促进粤港澳大湾区融合创新发展，给在内地生活工作的港澳居民提供用药便利，广东省药品监管局重视港澳已上市传统外用中成药简化审批工作，确保内地上市产品标准不降低，质量能保证。针对港澳企业对内地药品上市注册法规和技术要求不熟悉的情况，协调审评部门和检验机构加强申报前的辅导，提高申报资料的质量。
自港澳已上市传统外用中成药简化审批政策实施以来，广东省中成药的审评审批和注册检验能力得到进一步提升，将为港澳外用中成药产品的内地上市注册提供更优质的服务，推动粤港澳大湾区中医药产业高质量发展。接下来，广东省药品监管局将继续加强与港澳药品监管机制的对接，加速粤港澳大湾区医疗医药“同质化”的进程，让更多优质的港澳传统外用中成药进入大湾区内地。
其中，和兴白花膏为软膏剂，是香港和兴白花油药厂有限公司继和兴白花油、和兴活络油后第三个在内地获批药品注册证书的品种。和兴白花膏在20世纪90年开始以非处方药在香港上市。2008年获香港中医药管理委员会确认为中成药过渡性注册产品，2020年获得正式注册批准。和兴白花膏在香港和澳门地区均有上市销售，主要功能为疏风止痛，宣窍醒神。
薄荷祛风油(十灵油)原为香港灵芝药厂产品，2008年获香港中医药管理委员会确认为中成药过渡性注册产品，2017年变更持有人及制造商为香港欧化药业有限公司。薄荷祛风油(十灵油)除在香港和澳门地区上市销售外，产品还销往北美洲、南美洲及加勒比地区等多个国家，主要功能为提神醒脑、通络止痛、衧pace风止痒。(完)
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