与此对应，非药品是指不具备药品管理法规定的生产条件所形成且不具有疗效上的有效性、安全性的产品。将这类产品以药品名义流入市场的，就属于“以非药品冒充药品”。非药品的内涵可归纳表述为：生产不符合监管要求，药效影响人体健康。
这样的结论可以合理区分“以非药品冒充药品”和未经批准的药品，明确生产、销售、提供假药罪和妨害药品管理罪的界限。其中，对于境外的正规药品，但在国内尚未经过监管部门认证、许可的药品，因其具备药品的生产条件、规格和疗效，只是在资质上具有瑕疵，因而应归入妨害药品管理罪的范畴。对于境内有正规资质和从业人员的医药企业生产的药品，在未取得批文的情况下擅自生产、销售有科学配方的药品的，若经认定符合药品管理法规定的生产要求的，也属于妨害药品管理罪的评价范畴。当然，上述情形是否构成妨害药品管理罪，还须评判“足以严重危害人体健康”的问题。
实践中，有两种情形不能简单以“以非药品冒充药品”对待。一是涉及祖传配方中药。祖传配方中药一般具备稳定的配方，且经长时间的流传以证其疗效的有效性和安全性，而中药生产的传统工艺流程也与化学药、生物制品所要求的精准性有所不同。从犯罪论体系角度讲，祖传配方中药属于一种违法减轻、违法阻却事由。如果祖传配方药品传播范围较小、销售数量不大且确有科学配方和一定疗效的，司法机关应当放宽认定标准。二是涉案黑作坊生产的产品尚有部分确实在疗效、副作用控制和生产稳定性上符合药品条件，可结合药品犯罪侵害法益应包括人体健康这一前提，对此类产品可不以非药品进行认定。
（检察日报）
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