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化妆品保健食品生产许可证(化妆品生产许可条件)


企业现场需提供的备查记录资料清单


1.组织架构图、职责权限(第1项)


2.质量负责人、质量管理部门负责人授权书及其他证明(第2项)


3.人员档案(质量负责人、质量管理部门负责人、生产负责人、检许可证验人员档案)(第3、4、5、6项)


4.人员培训和考核档案(培训计划、培训记录、考核记录)(第7项)


5.人员健康档案(第9项)


6.更衣程序及外来人员进出车间的登记记录(第10项)


7.文件化质量管理体系(第11项)


8.质量方针和质量目标,以及定期评审记录(第12项)


9.外来文件清单、岗位作业文件(第14项)


10.批生产记录:至少包括生产指令、领料记录、退仓记录、称量记录、配料记录、投料记录、物料平衡计算(第15、70、71、82、88项)


11.检验记录:至少包括原料、包装材料、中间产品和成品的检验报告及原始记化妆品录;(第15、18、19项)


12.不合格品处理记录:至少包括不合格成品及过期原料的处理记录;(第26、27、47项)


13.内部检查记录;(第15项)


14.投诉记录;(第15条件、98项)


15.厂房设备设施使用维护保养记录;(第15项)


16.检验仪器设备清单、周期校验计划、校准/检定报告;(第21项)


17.实验室的许可试剂、试液、培养基购买记录;标准液和培养基的配制记录(第22项)


18.超标结果的分析、确认和处理的记录(第23项)


19.委托检验机构清单、协议及检验情况(第24项)


20.不合格品处理记录、原因分析、纠正措施记录(第26、27项)


21.返工产品记录;(第29项)


22.质量风险评估、监控生产措施相关记录(第31项)


23.内审报告、不符合项的纠正和预防措施记录(第32、34项)


24.消毒剂的台账、清洁消毒记录(第38项)


25.车间环境监控计划、记录、检测报告(第39项)


26.废水、废气、废弃物处理情况及符合国家规定的证明(第42化妆品项)


27.鼠虫害设施分保健布图、控制的记录(第45项)


28.杀虫剂、危险品使用清单及相关资料(第46、48项)


29.防鼠、防虫、防尘、防潮设施的检查记录(第47项)


30.设备的采购、安装、确认的文件和记录(第49项)


31.设备选型的评估报告 (第50项)


32.生产设备操作规程、操作记录(第53项)


33.生产设备的清洁消毒记录及生产操作前的检查记录(第54项)


34.计量器具清单、周期检定计划及记录、校验报告(第56项)


35.生产设备维修食品生产保养记录(第57项)


36.水处理生产记录、水质内部检验记录、水处理系统定期清洗消毒的记录(第59项)


37.物料清单及合规性评价、分析、应对及跟进记录(第60项)


38.供应商评估、变更物料及变更供应商的评估记录(第61项)


39.供应商清单、供应许可商档案资料、评估记录(第62项)


40.物料的采购记录:至少包括采购计划、采购清单、采购协议、许可证采购合同、物料出厂检验报告等


41.来货包装完整性检查、运输工具检查及抽样记录、检验记录(第63、64项)


42.留样产品、留样台账、跟踪检验记录(第73项)


43.出货记录、运输车卫生检查记录(第74项)


返厂产品处理记录(第75项)


44.相关生产记录(批生产指令、清洁消毒操作记录)(条件第77、78项食品生产)


45.包材消毒记录、消毒方法验证记录(第80项)


46.灌装作业前的首件检验记录(第85项)

生产

47.过程产品检验记录:(首件检验、巡回检验和完工检验)(第86项)


48.清场记录(第87项)


49.验证计划、验证方案、验证报告:包括公用设施系统(空气净化系统、工艺用水,直接接触产品的气体),关键设备、关键工艺、清洁方法、检验方法等所有影响产品质量的环节(第90-94项)


50.销售记录(第96项)


51.不良反应监测处理记录(第100项)


52.不合格召回记录(第104保健、105项)


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