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药品研发费用核算(医药企业研发费用会计处理)

在过去100年中,全球约有四五千个药物分子获批上市。新药的临床研发成功率约为10%,毛估估算,那些成功上市的药物背后有几万个临床试验失败的项目。


在新药研发费用动辄高达几亿甚至十几亿美元的成本下,真金白银砸下去的这些临床试验,即使最终失败,也会产生非常有价值的结论或者数据。


医药巨头罗氏的研发总监就在这里看到了商机和新药研发的"捷径"。但是他的建议没有被公司采纳,于是离开罗氏,自立门户成立了制药公司The Medicines Company(简称MDCO)。


他把公司的业务定位为:临床研发失败项目的二次定位和开发,也就是通过重新梳理试验失败的项目,分析失败原因,找到因临床定位不准确或者试验设计失败而被淘汰的项目,找临床专家和FDA再次沟通,寻找二次开发的路子和潜力,然后低价买下失败项目的开发权,开始复活。


说干就干,MDCO购买的第一个”失败品“是比伐芦定,包括临床试验数据,商标和专利等等。这是一笔双赢的生意,MDCO只花了200美元,而卖家也皆大欢喜终于卖出了这个没用的项目。


实际过程远比想象中更复杂,在重新评估和修改后,MDCO在1997年8月首次联系FDA,经历过多关审核和增补数据,最终还是被否决;


1999年3月,MDCO再次向FDA提交审核,又被拒绝;


1999年11月,第三次向FDA提交材料,更新了临床试验的安全性数据;最终在FDA的指导下又进行了两项小规模临床试验,直到2000年12月最终获得了FDA的批准。虽然过程折腾较多,但和其他新药研发的耗资耗时来比,MDCO仅花了几百万美元的代价,4年的时间就研发出新药,当然算是走“捷径”。


在这种二次利用,变废为宝的模式中,其次要解决的是专利到期问题。


在MDCO不停的对比伐芦定完善后,因耗时较长,比伐芦定的专利保护期即将到期。如果这样的话,相当于为别人做了嫁衣。


鉴于此,MDCO多次向美国专利局申请专利补偿,都没有成功,直到2010年,MDCO把美国专利局和FDA一起告上了法庭并最终获胜。比伐芦定的专利期被延长到2015年6月(原来到期时间是2010年9月)。


比伐芦定累计为MDCO带来了50亿美元的收入。


后来为了应对比伐芦定的专利到期压力,MDCO购买了Inclisiran的专利权,Inclisiran的临床1期和2期试验数据成绩感人,MDCO看准了这其中的巨大潜力,通过变卖公司的其他产品管线,获得资金来聚焦投入于Inclisiran的临床三期试验。


2018年由于临床三期试验结果相继曝出,名不见经传的MDCO被医药巨头诺华看上,遂有了2019年诺华以97亿美元收购MDCO的事件。


从1996年公司成立到2019年以97亿美元被收购,只用了23年。


更重要的是,他开创了一种新的医药研发模式,尤其在创新药研发成本逐渐提高的背景下。


国内有一家生物公司就是采用类似MDCO的二次开发模式来研发新药的:杭州索元生物


但是索元不是二次利用完全失败的项目,而是选择那些只对部分患者有疗效的“失败项目”,通过基因筛选的方式,挑选出对药物敏感的患者。


在创新药研发成本日益飙升的情况下,这种二次利用的研发模式是非常值得行业学习的,辉瑞的西地那非,瑞德西韦也是在这个模式下研究出来的






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