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整形医疗机构审批(医疗整形机构需要取得什么资质?)



不过所长是不会这么轻易滴被打败!!长期潜伏在敌方内部,深入微整产品代购圈子,所长终于搞明白了他们都是什么!!




果然,大家不仅仅粉进口的包包和化妆品,连玻尿酸肉毒也是。。。国外的月亮真的比天朝圆吗?


有些宝宝甚至提出了这种质疑:


为啥全世界都打的童颜针中国药监局不审批?


欧洲那么多NB的玻尿酸中国只批了瑞蓝2号?


中国在整形领域是不是太落后了?!


所长必须告诉你:国外的月亮还真不一定圆。就算圆,也有月球表面的坑!防不胜防~


在引进整形产品这方面,中国药监局的大大们可和广电总局的大大们不一样,他们的严格既满足了大家的需求又保证了安全,是有功劳滴!


为了平息大家的小小怨言,本期【医美小百科】所长带宝宝们了解一下中美欧医疗器材药品认证机构吧~!中国国家食品药品监督管理总局


CFDA(China Foodand Drug Administration)


主页君长这样↓




它主要负责药品(各种内外用的药、医疗器械、医药包装材料等)、食品、保健品及化妆品的审批、监督和管理。凡是未经药监局审批就进入中国的整形药品都属于假药。截至2015年7月,通过CFDA的注射美容药品共有:2种肉毒素、13种填充剂、2种埋线提升材料和2种水光注射设备。这些信息都是公开、可查询的:登录官网www.cfda.com.cn。


CFDA的审批是非常严格的。例如,由于伊维兰(一种长效填充剂)存在安全隐患,2012年1月31日国家药监局就发布了伊维兰产品的退审批通知。



我国合法的填充剂产品都是安全有效、经过大量临床实验研究和市场反馈的。


新的整形产品也许更“高科技”、听起来很“厉害”,但它是否潜在的风险和并发症是需要“吃螃蟹的人”来试验的。


整形这件事儿,还是安全第一!千万别愣头青似的去当试药人。


美国食品药品管理局


FDA(Food and DrugAdministration)


主页君长这样↓



FDA在国际上是一个很流弊很权威的医疗审批机构。它由米国联邦政府授权,是食品药品管理的最高执法机关。


和我国药监局一样,FDA的审批认证灰常严格,想要获批必须得有大量欧洲和亚洲试验数据(嘤嘤嘤……)。有些国家甚至通过FDA来监管本国产品安全。


通过FDA认证的药品上面会有这样的logo↓(请牢牢记住这个认证标志)



欧盟认证


CE Marketing


主页君长这样↓



CE标记是产品必须携带的安全标志(和咱们国家的质量安全、生产许可有点类似),他被视为制造商进入欧洲市场的通行证。


CE标志↓



BUT,它有一个很#¥%……&*(的规定:凡是贴有CE标志的产品,可在欧盟各成员国内销售,无需符合每个成员国的要求


虽然它实现了货品在欧盟国家内的自由流通,但太自由是不是就有点不靠谱……


CE认证相比中国、米国药监局来说,它的监管力度很弱、审批流程也不严格只要厂商提交符合欧盟法规的产品文件、获得医药设备主管部门的CE批号就能在欧洲和一些亚洲国家(新加坡)上市



这样宽松的监管环境带来的好处是:欧洲的医学美容技术的确领先于米国、中国(填充剂已达到100多种啦!),但其产品的安全性、稳定性就参差不齐了。这就是为什么欧洲妇女整瞎的特别多。。。



哦,对啦,咱们刚刚提到的伊维兰填充剂不仅获得CE认证,还成为英国皇家医学美容协会推荐的产品捏。。。



可我们严谨的中国药监局不买账,不审批就是不审批,安全第一!



下回微商再拿这个忽悠你,你就可以反驳他了~!


朋友圈代购常见的欧洲货(这些个均未获得中国药监局审批)↓



这些“正品”代购通常价格不菲(不然他们赚什么钱啊):


1支产品价至少得两三千(价格低的就不仅仅是水货了,绝逼假冒伪劣啊),而且美容剂的安全隐患、可能的并发症也不清楚。


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