定义:
二类医疗器械是指,对经营范围其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。常见的产品有医用口罩、体温度、避孕套、B超、显微镜、生二类化仪、测孕试纸、血糖试纸等都属于二类医疗器械。
办理条件:
二类(一)有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;医疗器械
(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企大全业贮存的可以不设立库房;
(四)具有与经营的医疗器械相医疗器械适应的质量管理制度;
(五大全目录)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。
第三类医疗器械销售需要办理《医疗器械经营许可证》,经营范围如上图目录
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