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第十一章 委托生产与委托检验

检查核心

第一节 原则

第二百七十八条 为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。

参照药品生产监督管理办法(局令14号)要求，委托生产药品的双方应当签署合同，内容应当包括双方的权利与义务、并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法 规。药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，并确认受托方的工作能力，确保符合本规范要求。

参照药品监督管理办法及其他相关法规要求，血液制品、疫苗制品、中药 无菌制剂的提取不得委托加工(药品生产监督管理办法(局令14号))，检查组应随时关注法律法规对委托生产的要求,

对于委托检验，企业应当根据国家食品药品监督管理局关于药品GMP认证 过程中有关具体事宜的通知(国食药监安[2004]108号)及北京市药品监督管理局关于加强药品生产企业检验工作的通知(京药监安[2009]40号)中的各项规定进行，并符合本章中各项条款的相关要求。

1.了解企业是否有委托生产、委托检验，是否在相关部门备案或批准，备案或批准文件是否在规定的有效期限内;

2.查看委托生产或检验合同，是否明确责任、内容及相关技术事项。

第二百七十九条 委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。

委托生产应经相应的药品监督管理部门批准，对未经批准擅自进行异地生 或委托加工药品的行为，视同生产企业未取得批准文号生产，所生产的药品 按假药处理:

委托生产对企业而言视为重大变更，人员、设备、厂房等均发生大的变 化企业应按照变更管理程序的要求对委托生产的各个环节进行评估，明确委 托生产行为是否符合法规要求，能够确保委托生产品种的质量。

1.查看委托生产或委托检验的管理规程中是否涵盖了本条款要求;

2.查看委托生产或委托检验方面的变更或拟进行的变更是否符合药品生产许可和注册的要求;

3.查看委托生产或委托检验方面的变更是否按企业变更管理规程的相关要求执行。

第二节 委托方

第二百八十条 委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证 符合本规范的要求。

委托生产中的受托方应具备的资质:受托方应为药品生产企业，具有药品生产许可证、药品CMP认证证书，经许可和认证的生产范围中应包括受托生产 的剂型或品种,

委托检验中的受托方应具备的资质:受托方为药品生产企业的，应具有药品生产许可证、药品GMP认证证书;受托方为第三方实验室的，应具有国家权威部门发放的实验室认可证书(CNAS证书和CQC证书)和计量认证合格证书等。

1.查看企业是否有文件规定委托生产或委托检验的管理要求，是否按照文件要求对受托方资质、条件、管理水平进行审核，以及是否规定评估人员所应具备的资质和能力;

2.查看委托方现场考核记录和评估报告，考核内容是否全面，考核结果是 否显示受托方具有完成受托工作的能力，并能保证符合本规范的要求;

3.查看评估人员的资质和能力是否满足企业规定要求。

第二百八十一条 委托方应当向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按照药品注册和其他法定要求正确实施所委托的操作。

委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害

为确保受托方正确实施所委托的操作，根据药品生产监督管理办法规定; 委托方应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件。委托方应当使受和方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境 厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害。

1,查看企业相关文件是否明确规定应向受托方提供的资料内容，是否涵 了本条款要求的内容;

2.查看相关的资料交接记录或相关档案资料，是否反映企业实际给受托对 提供的资料涵盖了本条款要求的内容

第二百八十二条 委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监督。

根据药品生产监督管理办法规定:委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应当对受托方生产全过程进行指导和监督。

1.了解企业是否有文件规定对受托方进行指导和监督的措施;

2.查看相关的监督记录，结合企业规定考查监督措施是否全面有效

第二百八十三条 委托方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。 委托加工的药品应是生产工艺成熟、质量稳定、疗效可靠、市场需要的 有中国药典或局颁正式标准及中国生物制品规程收载的制剂品种。委托方应确 保物料和产品符合相应的质量标准。

1.了解是否有文件明确规定委托生产双方的质量检验责任及具体分工;检 查责任分工是否合理，委托方是否能确实履行已方责任;

2.查看相关记录，明确是否按照文件要求执行。

第三节 受托方

第二百八十四条 受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及人员，满足委托方所委托的生产或检验工作的要求。

受托方应是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规 范》认证证书的药品生产企业。受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进 行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。

当需要检查委托生产或委托检验涉及的受托方时:

1.现场检查厂房、设备能否满足承接委托生产或委托检验需求;

2.查看培训档案，了解相关的生产或检验操作人员是否进行过相关的受托 生产或检验操作培训;

3.查看相关记录，了解企业是否评估本企业其它产品对受托产品的影响;

4.与受托产品相关的验证(包括清洁验证、工艺验证等)是否完成

第二百八十五条 受托方应当确保所收到委托方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。

当需要检查委托生产涉及的受托方时，应关注:

1.受托方是否有文件明确要求委托方的物料、产品不挪作他用;

2.抽查受托方的物料、中间产品、待包装产品的出人库台帐，是否与委托生产产品批次批量一致。

第二百八十六条 受托方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动。

当需要检查委托生产及检验所涉及的受托方时，应结合企业生产情况、设 备日志查看有无从事不利于委托生产的行为，

第四节 合同

第二百八十七条 委托方与受托方之间签订的合同应当详细规定各自的产品生产和控制职责，其中的技术性条款应当由具有制药技术、检验专业知识和熟悉本规范的主管人员拟订。委托生产及检验的各项工作必须符合药品生产许可和药品注册的有关要求并经双方同意。

对照条款查看合同约定是否满足本条款要求。

中药制剂

委托生产合同同时应满足中药制剂附录项下第42、43条要求

1.中药材前处理和中药提取的委托生产应当至少符合以下要求:

1.1委托生产使用的中药材和中药饮片来源和质量应当由委托方负责

1.2委托方应当制定委托生产产品质量交接的检验标准。每批产品应当经检验合格后，方可接收;

1.3委托生产的产品放行时，应当查阅中药材和中药饮片检测报告书，确 以中药材和中药饮片的质量:

2.中药提取的委托生产还应当注意以下事项，并在委托生产合同中确认 2.1所使用中药饮片的质量标准:

2.2中药提取物的质量标准，该标准应当至少包括提取物的含量测定或 纹图谱以及允许波动范围;

2.3中药提取物的收率范围;

2.4中药提取物的包装容器、贮存条件、贮存期限;

2.5中药提取物的运输条件，如中药提取物运输包装容器的材质、规格, 防止运输中质量改变的措施:

2.6中药提取物交接的确认事项，每批提取物的交接记录，受托人应当委托人提供每批中药提取物的生产记录;

2.7中药提取物的收率范围、包装容器、贮存条件、贮存期限、运输条以及运输包装容器的材质、规格应当进行确认或验证。

第二百八十八条 合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的调序，确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验。

1.每批产品的放行人可以是委托方也可以是受托方，责任人由双方自行 定，但最终的质量责任是在委托方;

2.对照条款查看合同约定是否明确本条款要求。

第二百八十九条 合同应当规定何方负责物料的采购、检验、放行、生产 和质量控制(包括中间控制)，还应当规定何方负责取样和检验。

在委托检验的情况下，合同应当规定受托方是否在委托方的厂房内取样；

1.查看合同约定是否按照本条款要求对相关职责进行了明确规定。

合同应规定何方负责试剂试液、对照/标准品的采购和批准使用，合同规定何方负责取样;检验原始记录及数据的保存，剩余样品的处理及报废程应在合同中明确规定;

2.现场检查委托方的质量管理制度和反映合同中职责履行情况的记录， 看是否与合同规定一致。

第二百九十条 合同应当规定由受托方保存的生产、检验和发运记录及 品，委托方应当能够随时调阅或检查;出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召时，委托方应当能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。

1.查看合同约定是否明确规定应当满足本条款的要求;

2.必要时，调阅相关记录

第二百九十一条 合同应当明确规定委托方可以对受托方进行检查或现场质量审计。

查看合同约定是否明确规定应满足本条款的要求，

第二百九十二条 委托检验合同应当明确受托方有义务接受药品监督管理 部门检查。

查看合同约定是否明确规定应满足本条款的要求。