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医疗器械许可代办(代办第三类医疗器械许可证)

医疗医疗器械器械经营许可,全成都范围内言代办成商务均可代办!有需要的朋友可直接私信~


医疗器第三械分类:


医疗器械经营企业许可分为三类,一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械,不需要审批;二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,需在食品药品监督管理局办理备案;三类是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,许可证对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械,医疗器械需在食品药品监督管理局办理经营许可审批(如果大家对自己经营种类不了解的话,可以私信)。


医疗器械经营许可证办理需满足的条件:


只有企业法人营业执照才能办理,实际办公场地,GSP软件,质量负责人,仓库,配合到场许可,仓库需要布置、制度上墙、三色五区标识 、货架地垫准备......其中真实办公状态、真实办公室加仓库、有一定面积要求,质量负责人(医学、许可生物、化工、计算机)等专业相关本科毕业,GSP医疗软件,库管人员须持有健康证等。


医疗器械经营许可证的政策变化:


自2020年6月左右办公室加仓库三类面积由以前的加一起160平以上,仓库面积单独大于60平米改为不三类做具体面积要求,根据企业经营情况判断(按照言成商务多年经许可证办经营建议一般为60-80平左右,仓第三库建筑面积大于20平米,当然具体面积大小还是要根据经营种类及数量而定)。


医疗器械经营许可证办理流程:


申请人提交申请资料到相关部门--相关部门受理申请人的申请--到实际场地进行勘察以及对产品进行审核--准予颁发三类医疗器械许可证。


如今,由于正处于双旦活动,老板特赦令下,医疗器械经营许可证办理全成都范围内火热接单中!部分地区可加急,场地、人员、软件等各类疑难问题代办解答~


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