资质负责人和法人代表的区别(资质法人和公司法人一样吗?)

Article 23 法人或主要负责人的职责

GVP法人代表 Interpretation

【原文】

第二十三条 持有人的法定代表人或主要负责人对药物司法人警戒活动全面负责，应当指定药物警戒负责一样人，配备足够数量且具有适当资质公司法的人员，提供必要的资源并予以合理组织、协调，保证药物警戒体系的有效运行及质量目标的实的现。

【理解】

本条明确了持有人法人或主要负责人对药物警戒活动全面负责，对法定代表人或主要负责人在药物警戒活动中应承担的职责作了详细说明。

1. 谁是法人、主要负责人？

法定代表人是法律规定的对外代表公司，对公司全体事项承担责任的人。

主要负责人除董事长之外还包括副董事长、总经理、财务总监等在企业运营中有实际权力的管理层人员。1

因此，法人或主要负责人具有足够的权力了解产品全维度的生产和研发信息。

2. 法定代表人或主要负责人的职责

2.1 制定药物警戒负责人

作为管理吗者或最终承担责吗任的人员，法人和人代表负责或主区别要负责人，应当，也必须指定专门人员负责药物警戒工作。从而保证不至出现违规，而只需自资质身承担责任。

因此，法人代表或主要负责人，会评估、指定符合条件的药物警戒负责人，指导各项药物警戒具体活动的开展。而谁能成为合适的药物警戒负责人（QPPV），未来会有不断明确的规定与要求，但最基本的一点，这个岗位一定得是法人代表或主要负责人信任的。类似于公司的负责人财务、法务，一定是法人代表或主区别要负责人信任的人，如其不能做到勤勉尽责，最终大概率需要法人代表来承担责任。

eSafety药物警戒系统

2.2 配备足够数量公司法且具有适当资质的人员

• 足够的数量：药物警戒部门配备人员的数量应与持有人的类型、规模、品种数量及安全性特征相适应；合适数量的人员有利于团队的健康发展。人员过少可能导致工作无法全面开展，而人员过多，无形中管理成本会增大。此处条款在于强调，当前药物警戒还未能被足够重视的情况下，企业需要配备足够数量的人员。

MedDRA编码能力认证考试

• 适当资质：药物警戒部门的专职人员应负责人具备医学、药学、流行病学或相关专业知识，熟悉一样我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，并接受相关的培训（岗位知识与技能培训、专业基础知识与法规培训）。培训评估合格后上法人岗。在GCP、GMP法人代表、GVP等规范中，只有GVP的规范对于人员的资质有如此明确的要求。

GVP负责365平资质台

2.3 提供必要的资源并予以合理组织、协调

• 为药物警戒活动的顺利开展配备满足药物警戒活动所需的设备与资源，这些软硬件资源包括办公区域和设施、安全稳定的网络环境、纸质和电人和子资料存储空间和设备、文献资源、医学词典、信息化工具或数据库系统等；
• 法人代表或主要负责人，有能法人力也有权力在组织内，协调各部门，促进药物警戒活动各环节的沟通与合作，为药物警戒活动的顺利开展提供资源支持与业务配合。

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1. 司法人基于网络资料整理。

【实践影响】

如果您的组织还没有建立药物警戒部门，未指定负责人，您可以将此条款与您公司的法人代表或主要负责人（如总经理）进行沟通。

参考GVP解读第三章第一节（第十九条 - 第二十二条）的内容