中药销售公司注册敬请查看(中药销售公司如何注册)

中药注册办理，首先要了解自己的中药产品属于哪一类别。中药注册分类从大类上可以分为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药共四大类。由于中药理论、来源及功效的不同，可能一些中药注册大类又细分了很多小类范畴。值得一提的是同名同方查看药注册没有细分范畴，除此之外，天然药物或者境外已上市境内未上市的中药、天然药物制剂也可也参考中药注册分类来申请。具体如下：

中药创新药注册细分范畴：

1、中药复方制剂

2、从单一植物、动物、矿物等物质中提取提到的提取物及其制剂

3、新药材积其制剂

中药改良型新药注册细分范畴：

1、改变已上市中药给药途径的制剂

2、改变已上市中药剂型的制剂

3、中药增加功能主治

4、已上市中药生产工艺或中药辅料等改变引起药物物质基础或药物吸收、利用明显改变的

古代经典名方中药复方制剂注册细分范畴：

1、按古代经典名方目录管理的中药复方制剂

2、其他来源于古代经典名方的中药复方制剂

了解中药注册分敬请类后，我们就来讲讲注册申请需要提交哪些资料吧。还是从大类上讲，中药注册办理需要提交的资料有：行政文件和药品信息、产品概要、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床研究资料共五大类。当然，每个大类需要提交的资料又包含了无数小类。下面我们就每个大类下需要提供的报告、敬请资料有哪些，详细的为大家说明一下。

行政文销售件和药品信息需要提交公司注册的资料

说明函内容：

1、目录

2、申请表

3、产品信息相关材料：说明书、包装标签、产品质量标准及生公司产工艺、古代经典名方关键信息、药品通用名称核准申请材料、检查相关信息、产品相关证明性文件等

4、申请状态

5、注册加快上市注册程序申请资料

6中药、沟通交流会议资料

7、临床试验过程管理信息

8、药物警戒与风险管理资料

9、上市后研究计划

10、申请人或生产企业证明性文件

11、小微企业证明文件

注：1、2、3、4、10项属于必须提供资料，其他项如果适用申请产品，则需要提交。

产品概要

1、品种概要

2、药学研究资料总结报告（药学主要研究结果总结、药学研究销售结果分析与评价、参考文献）

3、药理毒理研究资料总结报告（药理毒理试验策略概述、药理学研究总结、药代动力学研究总结、毒理学研究总结、综合分析与评价、参考文献）

4、临床研究质量总结报告（中医注册药理论或研究背景、人用经验、临床试验资料综述、临床价值评估、参考文献）

5、综合分析预评价

药学研究资料

1、处方药味及药材资源评估

2、饮片炮制资如何料

3、制备工艺相关资料

4、 制剂质量与质量标准研究

5、稳定性总结

药理毒理研究资料

1、药理学研究资料：主要药效学、次要药效学、安全药理学、药效学药物相互作用；

2、药代动力学研究资料：分析方法及验证报告、吸收、分公司布、代谢、排泄、要带动力学药物相互作用、其他药代试验；

3、毒理学研究资料：单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、遗传毒性试验、致癌性试验、生殖毒性试验、如何制剂安全性查看试验、其他毒性试验。

临床研究资料

1、中药创新公司注册药：中医药理论、任用经验、临床试验、临床价值评估（其他来源创新药还需要提交研究背景资料）

2、中药改良型新药：研究背景、临床试验、临床价值评估

3、古代经典名方中药复方制剂：说明书起草说明及依据、人用经验、临床价值评估等

4、同名同方药：研究背景、临床试验、

5、临床试验期间的变更资料