贵阳二类医疗器械许可证办理(三类医疗器械许可证需要哪些条件)

黔西县中医院医生为该县特殊教育学校学生测量血压。杨斌摄

开办第二类、第三类医疗器械生贵阳产企业的许可

一、办理条件

从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：

（一）有与生产的医疗器械需要相适应的生产场地、环境条件、生许可证产设备以及专业技术人员；

（办理二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人条件员以及检验设备；

（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。

二、办理程序

开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：

（一）营业执照、组织机构代码证条件复印件；

（二）申请企业持有的所需要生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；

（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；

（四）生产、质量和技术许可证负责人的身份、学历、职称证明复印件；

（五）生产管理、质量检验岗位从业人二类员学历、职称一医疗器械览表；

（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境医疗器械要求的还应当提交设施、环哪些境的证明文件复印件；

（七）主要生办理产贵阳设备和检验设哪些备目录；

（八）质量手册和程序文件；

（九）工艺流程图；

（十）经办人授权证明；

（十一）其他证明资料。

三、不予开办要求

省、自治区、直辖市食品药品监三类督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器三类械生产质量管理规范的要求开展现场核查。现场核查应当根据情况，避免重复核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。

符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说二类明理由。