药品经营企业按行业类别可以分为(企业行业类别怎么查询)

医药CRO行业经营模式及主要相关法律法规

近年来，我国CRO行业的质量要求在不断提高。自类别2015年7月22日启动的药物临床试验数据自查核查工作，众多不合规的CRO企业退出行业，提高了行业标准和准入条件。创新药的快速发展也带动了国内CRO行业需求的快速增加。特别是2018年“带量采购”政策出台后，仿制药价格查询大幅下降，传统药企利润承压，预期创新药研发的投入将快速增长。相较于仿制药一致性评价，创新药涉及的临床CRO服务技术要求更高，因此拥有更高服务水平、更好质量体系的临床CRO领先企业，市场竞争力将凸显。

1、行业主要经营模式

本行业的经营模式主要是CRO企业接受客户的委托，开展药物研发流程中的一项或多项工作。CRO企业与客户通过签署委托合同建立委托关系，在合同中明确双方的权利义务、工作流程、时间节点。在临床试验服务领域，通常是由CRO企业协助客户选择合适的临床试验研究机构和研究者、制定科学严谨的临床试验方案、准备和递交伦理委员会审核的材料、召开项目启动会实施临床试验。试验过程中，开药品展监查与项目管理，收集和整理临床试验数据，同时CRO企业可提供中心实验室服务，获取临床试验相关生物样本进行分析检测，并且能够提供数据管理、统计分析及临床药理学（以及定量药理学）方面的服务，协助客户撰写完整的临床试验报告。

在医药行业，各大医药厂商会根据自身的实际情况，采取自建CO团队、委托外部CRO公司，或者二者结合的方式从事临床试验。

根据NMPA关于CRO行业的相关规范，药物临床试验开展必须满足中国GCP及相关法规等要求，其中部分临床试验还需满足ICH-GCP及其他海外监管机构的质量监管要求。在开展临床试验过程中，临床研究团队需要组织多家临床试验机构及大量医生，对团队的管理架构、服务质量及组织效率均有极高的要求。因此医药企业也会根据试验人员配置、行业规范熟悉程度以及临床试验方案设计能力等自身实际情况，来衡量是否自建CO团队。

实际上，能够自建CO业务团队的医药研发企业通常为部分大型医药企业，其具有深厚的研发经验和丰富的行业资源。在开展药物研发活动时，考虑到在研产品研发效率、产品特殊性（罕见病、儿童用药）及产品上市区域等因素，亦会采用自建CO团队或自建CO团队与委托CRO企业相结合的方式开展研发活动。而初创型医药研发公司由于产品管线简单、研发团队精简，一般开展临床试验主要通过委托CRO服务机构进行，有效提高研发效率。

综上，对于不同类型的医药研发企业，是否采用自建CO团队取决于医药企业自身的商业发展策略和规划。

2、行业主要法律法规

2003年9月，原国家食品药品监督管理局首次颁布实施的《药物临床试验质量管理规范》，明确了申办方可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务，认可了行业CRO企业在新药研发中的作用和地位，为CRO行业在我国的健康有序发展创造了良好的外部条件。2020年4月27日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委颁布了参照国际通行做法新修订的《药物临床试验质量管理规范》，该规范于2020年7月1日生效，进一步细化了药物临床试验各方职责要求，并与ICH技术指导原则基本要求相一致。

“十三五”以来行业相关法律法规

时间	相关法律法规政策	颁布主体	主要相关内容
2020.7	《药品注册管 理办法》	国家药品监、督管理局、国家市场监督管理总局	规定了药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请的管理办法，其中规定了药物各期临床试验内容与要求。
2020.7	《药物临床试验质量管理规范》	国家药品监督管理局、国家卫生健康委	参照国际通行做法，细化明确药物临床试验各方职责要求，并与 ICH 技术指导原则基本要求相一致，在总体框架和章节内容上较 2003 年版《药物临床试验质量管理规范》做出了较大幅度地调整和增补。
2020.3	《医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）》	国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会	规范对患有危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的患者，在开展临床试验的机构内使用尚未批准上市的医疗器械的活动和过程按。
2020.1	《进口药材管理办法》	国家市场监督管理总局	为加强进口药材监督管理，保证进口药材质量，药品根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规。进口药材申请、审批、备案、口岸检验以及监督管理。国家药品监督管理局主管全国进口药材监督管理工作
2019.12	《中华人民共和国疫苗管理法》	国务院	对疫苗研制、生产、流通、预防接种及监督管理作出系统性规定。
2019.12	《药物临床试验机构管理规定》	国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会	国家药品监督管理部门负责建立“药物临床试验机构备案管理信息平台”用于药物临床试验机构登记备案和运行管理。药物临床试验机构设立或者指定的药物临床试验组织管理专门部门，统筹药物临床试验的立项管理、试验用药品管理、资料管理、质量管理等相关工作，持续提高药物临床试验质量。
2019.8	《中华人民共和国药品管理法》	国务院	为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
2019.5	《关于实施医疗器械注册电子申报的公告》附《医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）启用说明》	国家药品监督管理局	为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42 号），实现医疗器械注册申请的电子申报，国家药品监督管理局组织开发了医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）。eRPS 系统业务范围为国家药品监督管理局医疗器械注册事项，包括境内第三类和进口第二、三类医疗器械注册、注册变更、延续注册，第三类高风险医疗器械临床试验审批，以及医疗器械说明书更改告知、医疗器械注册及许可事项变更复审、创新医疗器械特别审查等。
2019.3	《关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告》	国家药品监督管理局	对于同意开展临床试验的，CMDE 将受理号、申请人名称和住所、试验用医疗器械名称、型号规格、结构及组成在 CMDE 网站公布，并将审查结果通过 CMDE 网站告知申请人，不再发放临床试验批件。
2019.3	《药品管理法实施条例（2019 修订）》	国务院	研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》规定，经国务院药品监督管理部门批准。药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后，申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构并将该临床试验机构报国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门备案。药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者或者其监护人真实情况，并取得其书面同意。
2019.1	《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》	国家市场监督管理总局	适用于在境内开展医疗器械不良事件监测、再评价及其监督管理，加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全。
2018.9	《国务院关于修改部分行政法规的决定》	国务院	对《中药品种保护条例》等 10 部行政法规的部分条款予以修改。
2018.7	《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》	国家药品监督管理局	我国临床试验由“批准制”改为“默认制”。在“批准制”情况下，我国药品临床试验的平均启动时间约为 14-20 个月；“默认制”的实施则意味着我国临床试验申请自申请受理并缴费之日起60 日内，申请人未收到 CDE 否定或质疑意见的，即可开展临床试验。
2018.2	《生物制品批签发管理办法》	原国家食品药品监督管理总局	对获得上市许可的疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及食品药品监管总局规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或者进口时，指定药品检验机构进行资料审核、现场核实、样品检验的监督管理行为。未通过批签发的产品，不得上市销售或者进口。
2017.1	《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》	原国家食品药品监督管理总局	对在中国进行国际多中心药物临床试验，允许同步开展 I 期临床试验，取消临床试验用药物应当已在境外注册，或者已进入Ⅱ期或Ⅲ期临床试验的要求（预防用生物制品除外）；允许申请人在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后，申请人可以直接提出药品上市注册申请；对于提出进口怎么药品临床试验申请、进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求；对于该决定发布前已受理、以国际多中心临床试验数据提出免做进口药品临床试验的注册申请，符合《药品注册管理办法》及相关文件要求的，可以直接批准进口。
2017.9	《药物非临床研究质量管理规范》	国家食品药品监督管理总局	适用于为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究，以注册为目的的其他药物临床前相关研究活动参照执行，以确保行为规范，数据真实、准确、完整。
2017.5	《医疗器械监督管理条例》	国务院	医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。食品药品监管总局正在会同国家卫生计生委抓紧制定医疗器械临床试验机构的条件及备案管理办法。相关管理办法出台前，开展医疗器械临床试验的，申办方应当选择经食品药品监管总局会同国家卫生计生委认定的药物临床试验机构；其中，开展体外诊断试剂临床试验的，按照《食品药品监管总局关于实施〈医疗器械注册管理办法〉和〈体外诊断试剂注册管理办法〉有关事项的分为通知》。
2016.6	《医疗器械临床试验质量管理规范》	原国家食品药品监督管理总局、中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会	涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查企业、检查，以及数据的采集、记录，分析总结和报告等。

资料来源：普华有策整理

更多行业资料请参考普华有策咨询《中国医药CRO行业市场调研及“十四五”发展趋势研究报告》，同时普华有策咨询还提供产业研究报告、产业链咨询、项目可行性报告、十四五规划、BP商业计划书、产业图谱、产业规划、蓝白皮书、IPO募投可研、IPO工作底稿咨询等服务。

目录

第一章 医药CRO行业相关概述

第一节 医药CRO行业定义及分类

一、行业定义

二、行业特性及在国民经济中的地位及影响

第二节 医药CRO行业特点及模式

一、医药CRO行业发展特征

二、医药CRO行业经营模式

第三节 医药CRO行业产业链分析

一、产业链结构

二、医药CRO行业主要上游“十三五”供给规模分析

三、医药CRO行业主要上游“十三五”价格分析

四、医药CRO行业主要上游“十四五”发展趋势分析

五、医药CRO行业主要下游“十三五”发展概况分析

六、医药CRO行业主要下游“十四五”发展趋势分析

第二章 医药CRO行业全球发展分析

第一节 全球医药CRO市场总体情况分析

一、全球医药CRO行业的发展特点

二、全球医药CRO市场结构

三、全球医药CRO行业市场规模分析

四、全球医药CRO行业竞争格局

五、全球医药CRO市场区域分布

第二节 全球主要国家（地区）市场分析

一、欧洲

1、欧洲医药CR怎么O行业市场规模

2、欧洲医药CRO市场结构

3、“十四五”期间欧经营洲医药CRO行业类别发展前景预测

二、北美

1、北美医药CRO行业市场规模

2、北美医药CRO市场结构

3、“十四五”期间北美医药CRO行业发展前景预测

三、日韩

1、日韩医药CRO行业市场规模

2、日韩医药CRO市场结构

3、“十四五”期间日韩医药CRO行业发展前景预测

四、其他

第三章 医药CRO所属行业“十四五”规划概述

第一节 “十三五”医药CRO行业发展回顾

一、“十三五”医药CRO行业运行情况

二、“十三五”医药CRO行业发展特点

三、“十三五”医药CRO行业发展成就

第二节 医药CRO行业所属“十四五”规划解读

一、“十四五”规划的总体战略布局

二、“十四五”规划对经济发展的影响

三、“十四五”规划的主要目标

第四章 “十四五”期间行业发展环境分析

第一节 “十四五”期间世界经济发展趋势

第二节 “十四五”期间我国经济面临的形势

第三节 “十四五”期间我国对外经济贸易预测

第四节“十四五”期间行业技术环境分析

第五节“十四五”期间行查询业社会环境分析

第五章 普华有策对医药CRO行业总体发展状况

第一节 医药CRO行业特性分析

第二节 医药CRO产业特征与行业重要性

第三节 近五年医药CRO行业发展分析

一可以、近五年医药CRO行业发展态势分析

二、近五年医药CRO行业发展特点分析

三、“十四五”区域产业布局与产业转移

第四节 近五年医药CRO行业规模情况分析

一、行业单位规模情况分析

二、行业人员规模状况分析

三、行业资产规模状况分析

四、行业市场规模状况分析

第五节 近五年医药CRO行业财务能力分析与“十四五”预测

一、行业盈利能力分析与预测

二、行业偿债能力分析与预测

三、行业营运能力分析与预测

四、行业发展能力分析与预测

第六章 POLICY对“十四五”期间我国医药CRO市场供需形势分析

第一节 我国医药CRO市场供需分析

一、近五年我国医药CRO行业供给情况

1、我国医药CRO行业供给分析

2、重点企业供给及占有份额

二、近五年我国医药CRO行业需求情况

1、医药CRO行业需求市场

2、医药CRO行业客户结构

3、医药CRO行业区域需求结构

三、“按十三五”我国医药CRO行业供需平衡分析

第二节 医药CRO产品市场应用及需求预测

一、医药CRO产品应用市场总体需求分析

1、医行业药CRO产品应用市场需求特征

2、医药CRO产品应用市场需求总规模

二、“十四五”期间医药CRO行业领域需求量预测

1、“十四五”期间医药CRO行业领域需求产品功能预测

2、“十四五”期间医药CRO行业领域需求产品市场格局预测

第七章 我国医药CRO行业运行分析

第一节 我国医药CRO行业发展状况分析

一、我国医药CRO行业发展阶段

二、我国医药CRO行业发展总体概况

第二节 近五年医药CRO行业发展现状

一、近五年我国医药CRO行业市场规模

二、近五年我国医药CRO行业发展分析

三、近五年中国医药CRO企业发展分分为析

第三节 近五年医药CRO市场情况分析

一、近五年中国医药CRO市场总体概况

二、近五年中国医药CRO市场发展分析

第四节 我国医药CRO市场价格走势分析

一、医药CRO市场定价机制组成

二、医药CRO市场价格影响因素

三、近五年医药CRO价格走势分析

四、“十四五”期间医药CRO价格走势预测

第八章 POLICY对中国医药CRO市场规模分析

第一节 近五年中国医药CRO市场规模分析

第二节 近五年我国医药CRO区域结构分析

第三节 近五年中国医药CRO区域市场规模

一、近五年东北地区市场规模分析

二、近五年华北地区市场规模分析

三、近五年华东地区市场规模分析

四、近五年华中地区市场规模分析

五、近五年华南地区市场规模分析

六、近五年西部地区市场规模分析

第四节 “十四五”中国医药CRO区域市场前景预测

企业

一、“十四五”东北地区市场前景预测

二、“十四五”华北地区市场前景预测

三、“十四五”华东地区市场前景预测

四、“十四五”华中地区市场前景预测

五、“十四五”华南地区市场前景预测

六、“十四五”西部地区市场前景预测

第九章 普●华●有●策对“十四五”医药CRO行业产业结构调整分析

第一节 医药CRO产业结构分析

一、市场细分充分程度分析

二、下游应用领域需求结构占比

三、领先应用领域的结构分析（所有制结构）

第二节 产业价值链条的结构分析及产业链条的整体竞争优势分析

一、产业价值链条的构成

二、产业链条的竞争优势与劣势分析

第十章 医药CRO行业竞争力优势分析

第一节 医药CRO行业竞争力优势分析

一、行业整体竞争力评价

二、行业竞争力评价结果分析

三、竞争优势评价及构建建议

第二节 中国医药CRO行业竞争力剖析

第三节 医药CRO行业SWOT分析

一、医药CRO行业优势分析

二、医药CRO行业劣势分析

三、医药CRO行业机会分析

四、医药CRO行业威胁分析

第十一章 “十四五”期间医药CRO行业市场竞争策略分析

第一节 行业总体市场竞争状况分析

一、医药CRO行业竞争结构分析

1、现有企业间竞争

2、潜在进入者分析

3、替代品威胁分析

4、供应商议价能力

5、客户议价能力

6、竞争结构特点总结

二、医药CRO行业企业间竞争格局分析

1、不同规模企业竞争格局

2、不同所有制企业竞争格局

3、不同区域企业竞争格局

三、医药CRO行业集中度分析

1、市场集中度分析

2、企业集中度分析

3、区域集中度分析

4、集中度格局展望

第二节 中国医药CRO行业竞争格局综述

一、医药CRO行业竞争概况

二、重点企业市场份额占比分析

三、医药CRO行业主要企业竞争力分析

1、重点企业资产总计对比分析

2、重点企业从业人员对比分析

3、重点企业营业收入对比分析

4、重点企业利润总额对比分析

5、重点企业综合竞争力对比分析

第三节 近五年医药CRO行业竞争格局分析

一、近五年国内外医药C可以RO竞争分析

二、近五年我国医药CRO市场竞争分析

三、我国医药CRO市场集中度分析

四、国内主要医药CRO企业动向

五、国内医药CRO企业拟在建项目分析

第四节 医药CRO企业竞争策略分析

一、提高医药CRO企业竞争力的策略

二、影响医药CRO企业核心竞争力的因素及提升途径

第十二章 普华有策对行业重点企业发展形势分析

第一节 企业五

一、企业概况及医药CRO产品介绍

二、企业核心竞争力分析

三、企业主要利润指标分析

四、近五年主要经营数据指标

五、“十四五”期间发展战略规划

第二节 企业二

一、企业概况及医药CRO产品介绍

二、企业核心竞争力分析

三、企业主要利润指标分析

四、近五年主要经营数据指标

五、“十四五”期间发展战略规划

第三节 企业三

一、企业概况及医药CRO产品介绍

二、企业核心竞争力分析

三、企业主要利润指标分析

四、近五年主要经营数据指标

五、“十四五”期间发展战略规划

第四节 企业四

一、企业概况及医药CRO产品介绍

二、企业核心竞争力分析

三、企业主要利润指标分析

四、近五年主要经营数据指标

五、“十四五”期间发展战略规划

第五节 企业五

一、企业概况及医药CRO产品介绍

二、企业核心竞争力分析

三、企业主要利润指标分析

四、近五年主要经营数据指标

五、“十四五”期间发展战略规划

第十三章 普●华●有●策对“十四五”医药CRO行业投资前景展望

第一节 医药CRO行业“十四五”投资机会分析

一、医药CRO行业典型项目分析

二、可可以分以投资的医药CRO模式

三、“十四五”医药CRO投资机会

第二节 “十四五”期间医药CRO行业发展预测分析

一、产业集中度趋势分析

二、“十四五”行业发展趋势

三、“十四五”医药CRO行业技术开发方向

四、总体行业“十四五”整体规划及预测

第三节 “十四五”规划将为医药CRO行业找到新的增长点

第十四章 普●华●有●策对 “十四五”医药CRO行业发展趋势及投资风险分析

第一节 “十三五”医药CRO存在的问题

第二节 “十四五”发展预测分析

一、“十四五”期间医药CRO发展方向分析

二、“十四五”期间医药CRO行业发展可以分规模预测

三、“十四五”期间医药CRO行业发展趋势预测

四、“十四五”期间医药CRO行业发展重点

第三经营节 “十四五”行业进入壁垒分析

一、技术壁垒分析

二、资金壁垒分析

三、政策壁垒分析

四、其他壁垒分析

第四节 “十四五”期间医药CRO行业投资风险分析

一、竞争风险分析

二、原材料风险分析

三、人才风险分析

四、技术风险分析

五、其他风险分析