证券代码：603718 证券简称：海利生物 公告编号：2022-005
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产品名称：尿液多项质控品
注册证编号：沪械注准20222400001
注册人名称：上海捷门生物技术有限公司
注册人住所：上海市嘉定区恒永路328弄6号、53号
生产地址：上海市嘉定区恒永路328弄6号、53号
包装规格：水平1：10.5mL、水平2：10.5mL；水平1：30.5mL、水平2：30.5mL；水平1：60.5mL、水平2：60.5mL；水平1：11mL、水平2：11mL；水平1：31mL、水平2：31mL；营业执照水平1：61mL、水平2：61mL；水平1：公司13mL、水平2：13mL；水平1：33mL、水平2：图片33mL；水平1：63mL、水平2：63mL；水平1：15mL、水平2：15mL；水药品平1：35mL、水平2：35mL；水平1：110mL、水平2：110mL；水平1：310mL、水平2：310mL。
主要组成成分：免疫球蛋白G、转铁蛋白、1-微球蛋白、2-微球蛋白、视黄醇结合蛋白、尿微量白蛋白、肌酐、N-乙酰--D-氨基葡萄糖苷酶、PBS缓冲液、氯化钠、表面活性剂、保护剂、稳定剂。
预期用途：本产品为尿液多项质控品，包含项目为免疫球蛋白G、转铁蛋白、1-微球蛋白、2-图片微球蛋白、视黄醇结合蛋白、尿微量白蛋白、肌酐、N-乙酰--D-氨基葡萄糖苷酶，与高清捷门生物生产的相应试剂配套使用。
产品储存条件及有效期：2～8℃保存，有效期为24个月上海。
批准日期/生效日期： 2营业执照022年01月05日
有效期至： 2027年01月04日
研发投入：截至目前，该产品累计已发生的研发投入约为42万元。
二、同类产品相关情况
根据国家药品监督管理局官方网站数据查询信息，截至公告日国内外同行业有部分厂家已取得同类尿液多项质控品的医疗器械注册证书。例如，高清上海科华生物工程股份有限公司、德国西门子医学诊断产品有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司有同类产品。
三、对公司业绩的影响
尿液多项质控品可通过测量已知质控范围的质控物，来检验试剂盒的有效性，液体照片剂型，并提供多种规格，方便医疗机构公司进行室内质量控制。该产品取得注册证后，无须再履行其他审批程序即可上市销售。该产品的上市进一步丰富了捷门生物检测试剂的种类，有利于满足不同的市场需求，对公司未来发展具有积极作用，但短期对业绩不会产生重大影响。
四、风险提示
特此公告。
上海海利生物技术股上海份有限公司董事会
2022年1月18日
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